Donepezilo Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Normon
3. Come prendere Donepezilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a cosa serve

Donepezilo appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Donepezilo Normon

Non prenda Donepezilo Normon

• se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Normon se soffre o ha sofferto di:

• ulcere gastriche o duodenali;
• patologie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico);
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»;
• convulsioni;
• asma o malattia polmonare cronica;
• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale;
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.

Deve evitare l'assunzione di donepezilo insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Assunzione di Donepezilo Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• Altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• Analgesici o trattamenti per l'artrite come l'acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• Ketoconazolo e itraconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• Chinidina e beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo
• Antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche come eritromicina, rifampicina
• Antidepressivi come fluoxetina
• Fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come tolterodina
• Succiocolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• Anestetici generali
• Farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarone, sotalolo e chinidina)
• Farmaci per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo donepezilo, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il suo medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere donepezilo.

Assunzione di Donepezilo Normon con cibi, bevande e alcol

Donepezilo Normon deve essere assunto con un po' d'acqua.

Non deve assumere alcol durante il trattamento con donepezilo, poiché l'alcol può ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende avere una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda donepezilo se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Normon contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Il trattamento con donepezilo inizia con un compresso da 5 mg, assunto una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi.

Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Normon al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Donepezilo Normon di quanto deve

Se ha assunto più donepezilo del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sentirsi male o stare male, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi (attacchi) o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Normon

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono donepezilo. Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono malessere generale, perdita di appetito, sensazione di malattia, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000).
• Ulcere dello stomaco o del duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare feci nere e catramose o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Crisi (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore comune
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali, inclusi incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere dello stomaco e del duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatina chinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Cambiamenti nell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell’intervallo QT»

• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

• Aumento della libido, ipersexualità

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Normon

Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ciascuna compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, equivalente a 4,56 mg di donepezil. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento pellicolare: Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), propilenglicole, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, con un diametro di circa 7,5 mm.

I formati disponibili sono i seguenti: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati d’imballaggio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio.

È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html