Донепезил Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезил, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Нормон
3. Як приймати Донепезил Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Донепезилу Нормон

Не приймайте Донепезил Нормон

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Нормон, якщо Ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історію певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»;
• судоми;
• астму або хронічне захворювання легень;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок;
• низький рівень магнію або калію в крові.

Слід уникати прийому донепезилу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезилу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо приймаєте один із таких:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак;
• кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• хінідин та бета-блокатори (для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як пропранолол та атенолол;
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин, рифампіцин;
• антидепресанти, такі як флуоксетин;
• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії);
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), такі як толтеродин;
• сукциліхолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів);
• загальні анестетики;
• ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин);
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпрасідон), ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Якщо Ви піддаєтесь хірургічному втручанню під загальним наркозом, повідомте лікаря та анестезіолога, що Ви приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетика.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки легкого та помірного ступеня. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із важким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Прийом Донепезилу Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Донепезил Нормон слід приймати з невеликою кількістю води.

Не слід вживати алкоголь під час лікування донепезилом, оскільки алкоголь може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте донепезил, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте донепезил, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезил застосовується перорально.

Лікування донепезилом розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері, безпосередньо перед сном.

Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Нормон зранку.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезил. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Хворі з тяжким ступенем печінкової недостатності не повинні приймати донепезил.

Застосування у дітей

Застосування донепезилу у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або неприємні відчуття під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості, напади (припадки) або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Нормон

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо цього не радив вам лікар. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або почуття нездужання, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне сечовиділення (відбувається у 1–10 випадках на 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (відбувається у 1–10 випадках на 1 000).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призводити до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (відбувається у 1–10 випадках на 1 000).
• Приступи (напади) або судоми (відбувається у 1–10 випадках на 1 000).
• Лихоманка, що супроводжується м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром») (відбувається у менш ніж 1 випадку на 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне сечовиділення. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 з 100 пацієнтів

• Звичайний застудний стан
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Хвилювання
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни, включаючи кошмари
• Запаморочення
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Болі в животі
• Нечуйність сечі
• Висипання
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 з 1 000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової форми) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 з 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни в роботі серця, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Нормон

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 4,56 мг донепезилу. Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковим покриттям, білі, круглі, діаметром приблизно 7,5 мм.

Форми упаковки: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Можливо, доступні в продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки.

Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html