Донепезил Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед приемом Донепезила Нормон
3. Как принимать Донепезил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он применяется

Донепезил Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), в головном мозге, замедляя скорость его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что необходимо знать перед приёмом Донепезила Нормон

Не принимайте Донепезил Нормон

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите ребёнка грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Донепезила Нормон, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как «torsade de pointes», либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• судороги;
• астма или хроническое заболевание лёгких;
• затруднённое мочеиспускание или лёгкая почечная недостаточность;
• низкий уровень магния или калия в крови.

Следует избегать приёма донепезила одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Приём Донепезила Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• анальгетики или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или натрия диклофенак;
• кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол;
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, такие как флуоксетин;
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему), такие как толтеродин;
• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для вызывания мышечного расслабления);
• общие анестетики;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин);
• препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон), препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Если вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени или почек. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать донепезил.

Приём Донепезила Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Нормон следует принимать с небольшим количеством воды.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения донепезилом, поскольку алкоголь может снижать его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте донепезил, если вы кормите ребёнка грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Само заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Нормон содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Донепезил принимается внутрь.

Лечение донепезилом начинают с дозы 5 мг один раз в сутки, принимаемой единовременно с небольшим количеством воды вечером, непосредственно перед сном.

Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Нормон утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете принимать донепезил. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас имеются проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) не следует принимать донепезил.

Применение у детей

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше донепезила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту или рвоту, слюнотечение, потливость, замедление сердечного ритма, снижение артериального давления (головокружение или слабость при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания, приступы (судороги) или эпилептические припадки.

Если вы забыли принять Донепезил Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение донепезилом без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, эффект лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших донепезил. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, тошнота, потеря аппетита, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) в области между пупком и грудиной (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Приступы (судороги) или эпилептические припадки (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Повышенная температура тела, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или потемнение мочи. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Нарушения сна, включая кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Судороги в мышцах
• Усталость
• Боль
• Необходимость в медицинской помощи из-за несчастных случаев (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Не часто: могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня определённого вида ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Донепезила Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Нормон

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром около 7,5 мм.

Формы выпуска: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и на упаковке.

Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html