Donepezyl Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Normon 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Donepezilo, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Normon
3. Jak stosować Donepezilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Normon i do czego służy

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Normon

Nie przyjmuj Donepezilo Normon

• jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Normon, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub miało miejsce występowanie określonych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występowało „wydłużenie odcinka QT”,
• napady padaczkowe,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Należy unikać przyjmowania donepezylu w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezilo Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków, a zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę,
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• chinidynę i leki beta-blokujące stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak propranolol i atenolol,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak erytromycyna, ryfampicyna,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna,
• fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki),
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), takie jak tolterodyna,
• bursztynian sukcylocholiny, diazepan i inne blokery nerwowo-mięśniowe (stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni),
• leki przeciwbólowe ogólnego działania,
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaronę, sotalol, chinidynę),
• leki stosowane w depresji (np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę), leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach psychicznych (np. pimozydę, sertindol, ziprasidonę), leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na dawkę znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Stosowanie Donepezilo Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Donepezilo Normon należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ alkohol może zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania niniejszego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo stosuje się doustnie.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo w ciągu dnia, z odrobiną wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności z zasypianiem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Normon rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) w stopniu lekkim lub umiarkowanym, lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz przyjmować donepezilo. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z niewydolnością wątroby w stopniu ciężkim nie powinni przyjmować donepezilo.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezilo u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej donepezilo niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby lub rzeczywistą chorobę, ślinotok, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady (ataki) lub drgawki.

Jeśli zapomnisz wziąć Donepezilo Normon

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Normon

Nie przerywaj leczenia donepezilem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezilo, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań podczas leczenia donepezylem.

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolec czarny jak smoła lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Napady drgawkowe (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „Zespolem Neuroleptycznym Złośliwym”) (dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowane częstości występowania działań niepożądanych są następujące:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Dyskomfort
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny, w tym koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą częściej padać i doznawać urazów)

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywolne skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Donepezilo Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Normon

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, o średnicy około 7,5 mm.

Dostępne opakowania zawierają: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html