Donepezilo Mabo 5 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Donepezilo Mabo 5 mg compresse rivestite con film EFG
Cloridrato di donepezilo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Donepezilo Mabo e a che cosa serve
- Prima di prendere Donepezilo Mabo
- Come prendere Donepezilo Mabo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Donepezilo Mabo
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Donepezilo Mabo e a cosa serve
Donepezilo Mabo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.
Donepezilo Mabo viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. È utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.
2. Prima di prendere Donepezilo Mabo
Non prenda Donepezilo Mabo:
- se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezile, alle sostanze correlate (derivati della piperidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Donepezilo Mabo.
(vedere il paragrafo 6, Informazioni aggiuntive).
Faccia particolare attenzione con Donepezilo Mabo:
Verifichi se una delle seguenti avvertenze si applica o si è già applicata al suo caso in passato. Informi il medico:
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico durante il quale le verrà somministrata anestesia generale. Il cloridrato di donepezile può accentuare il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
- Se ha avuto una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
- Se ha avuto una patologia cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di particolari aritmie chiamate torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»
- Se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
- Se ha mai avuto ulcere gastriche o duodenali, o se assume un determinato tipo di analgesico (farmaci antiinfiammatori non steroidei, noti come FANS). Il medico monitorerà i suoi sintomi.
- Se ha difficoltà a urinare. Il medico monitorerà i suoi sintomi.
- Se ha mai avuto convulsioni. Il cloridrato di donepezile può causare una nuova convulsione. Il medico monitorerà i suoi sintomi.
- Se soffre di asma o di un’altra malattia cronica del polmone. I suoi sintomi potrebbero peggiorare.
- Se ha mai avuto problemi al fegato. Non sono stati condotti studi; pertanto, non sono disponibili informazioni sull'uso sicuro del cloridrato di donepezile nei pazienti con gravi problemi epatici.
- Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ad esempio al lattosio.
Uso di altri medicinali
Altri farmaci possono essere influenzati dal cloridrato di donepezile. A loro volta, questi possono influenzare l'azione del cloridrato di donepezile. Questo può interagire con:
In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:
- farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
- farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
- farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
- farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
- farmaci antimicotici, come il ketoconazolo
- altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
- analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
- farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina
- anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
- farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)
- rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina
- anestetici generali
farmaci ottenuti senza ricetta, ad esempio rimedi a base di erbe
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Donepezilo Mabo con cibi e bevande
L'alcol può ridurre l'effetto del cloridrato di donepezile. Pertanto, presti attenzione all'uso contemporaneo di alcol e cloridrato di donepezile.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti per valutare l'efficacia del cloridrato di donepezile durante l'allattamento. Non deve allattare al seno durante il trattamento con donepezile.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non deve svolgere tali attività, a meno che il medico non le confermi che è sicuro farlo.
Inoltre, Donepezilo Mabo può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari e, se ne è affetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Donepezilo Mabo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Donepezilo Mabo
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Donepezilo Mabo indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico o il farmacista del nome della persona responsabile della sua assistenza. Tale persona la aiuterà a prendere il medicamento come prescritto.
La dose del comprimido che assume può variare in base al tempo per cui ha già assunto il medicamento e alle raccomandazioni del medico.
La dose abituale è di un comprimido rivestito con film di Donepezilo Mabo 5 mg (5 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera. Dopo un mese, il medico potrebbe indicarle di assumere due comprimidi rivestiti con film di Donepezilo Mabo 5 mg (10 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera. Se ha sogni anormali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumire Donepezilo Mabo al mattino. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se soffre di problemi renali.
Se soffre di problemi epatici lievi o moderati, il medico dovrà aggiustare gradualmente e con attenzione la dose in base alle sue esigenze. Se soffre di gravi problemi al fegato, deve prestare maggiore attenzione nell'assunzione di Donepezilo Mabo (vedere sezione 2, «Prima di prendere Donepezilo Mabo»). Se soffre di una malattia epatica di origine sconosciuta, il medico potrebbe decidere di interrompere completamente il trattamento con cloridrato di donepezilo.
L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).
Come prendere il medicamento: Prenda il comprimido di Donepezilo per via orale, con un po' d'acqua, la sera prima di andare a letto.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione dei comprimidi. Dovrà effettuare visite mediche periodiche per permettere al medico di controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.
Se assume una quantità di Donepezilo Mabo superiore a quella prescritta
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.
Non assuma una quantità maggiore di comprimidi rispetto a quella prescritta. Se assume più donepezilo del dovuto, potrebbero manifestarsi sintomi come nausea, vomito, eccessiva salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), debolezza muscolare (collasso) e contrazioni muscolari involontarie (convulsioni), nonché un aumento della debolezza muscolare, una condizione potenzialmente letale.
Se ha assunto più comprimidi del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Donepezilo Mabo
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose dimenticata e prenda il comprimido successivo alla dose abituale il giorno seguente. Se dimentica di assumere il medicamento per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere l'assunzione.
Se interrompe il trattamento con Donepezilo Mabo
Non interrompa il trattamento con i comprimidi, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo consigli.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Donepezilo Mabo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati possono essere:
- molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 che assume cloridrato di donepezilo);
- frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 che assume cloridrato di donepezilo);
- poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 che assume cloridrato di donepezilo);
- rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che assume cloridrato di donepezilo);
- molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 che assume cloridrato di donepezilo).
Esami complementari
Poco frequenti: lieve aumento della concentrazione nel siero di un’enzima muscolare (creatina chinasi).
Cuore (patologie cardiache)
Poco frequenti: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).
Rari: alcuni disturbi della conduzione cardiaca che causano alterazioni del ritmo cardiaco (blocco seno-auricolare, blocco atrio-ventricolare).
Frequenza non nota: modificazioni dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), dette «prolungamento dell’intervallo QT», battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come torsione di punta.
Nervi (patologie del sistema nervoso)
Frequenti: svenimenti (sincope), vertigini, difficoltà a dormire (insonnia).
Poco frequenti: convulsioni.
Rari: movimenti involontari del corpo o del viso (sintomi extrapiramidali).
Stomaco e intestino (patologie gastrointestinali)
Molto frequenti: diarrea, nausea.
Frequenti: vomito, disturbi addominali.
Poco frequenti: emorragia interna (emorragia gastrointestinale), ulcere (ulcere gastriche e duodenali).
Frequenza non nota (non stimabile con i dati disponibili): sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).
Rene (patologie renali e urinarie)
Frequenti: incontinenza urinaria.
Pelle (patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)
Frequenti: eruzioni cutanee, prurito.
Muscoli (patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo)
Frequenti: crampi muscolari.
Alimentazione (patologie del metabolismo e della nutrizione)
Frequenti: perdita di appetito (anoressia).
Infezioni (infezioni e infestazioni)
Frequenti: raffreddore comune.
Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche
Frequenti: incidenti.
Generali (patologie generali e alterazioni nel sito di somministrazione)
Molto frequenti: cefalea.
Frequenti: affaticamento, dolore.
Fegato (patologie epatobiliari)
Rari: disfunzione epatica, inclusa epatite.
Mente (patologie psichiatriche)
Frequenti: immaginare cose che in realtà non esistono (allucinazioni), agitazione, comportamento aggressivo.
Frequenza non nota (non stimabile con i dati disponibili): aumento della libido, ipersessualità.
Il medico può decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento per risolvere questi effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Donepezilo Mabo
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Donepezilo Mabo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone esterno, dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Donepezilo Mabo
- Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, corrispondente a 4,56 mg di donepezil.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Stearato di magnesio
Rivestimento film:
Idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa)
Macrogol 400
Biossido di titanio (E171)
Aspetto di Donepezilo Mabo 5 mg e contenuto della confezione
Donepezilo Mabo 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse.
Questo medicinale è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MABO-FARMA S.A.
Calle Vía de los Poblados 3,
Edificio 6, 28033, Madrid,
Spagna.
Responsabile della produzione
Infarmade S.L
C/ Torre de los Herberos nº 35
Pol. Ind. “Carretera de la Isla”
41703 Dos Hermanas
Siviglia
Oppure
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madrid
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Donepezilo Mabo 5 mg compresse rivestite con film EFG.
Questo foglio illustrativo è stato approvato in Ottobre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/