Donepezyl Mabo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Mabo 5 mg tabletki powlekane o efekcie opóźnionym EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo Mabo i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Donepezilo Mabo
3. Jak stosować Donepezilo Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Mabo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Mabo i do czego służy

Donepezilo Mabo należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy.

Donepezilo Mabo stosuje się do leczenia objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Przed zażyciem Donepezylu Mabo

Nie przyjmuj Donepezylu Mabo:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek donepezylu, substancje spokrewnione (pochodne piperdyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Donepezyl Mabo.

(zobacz punkt 6, Informacje dodatkowe).

Zwróć szczególną uwagę na Donepezyl Mabo:

Sprawdź, czy którykolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy Twojej sytuacji lub dotyczył jej w przeszłości. Powiadom lekarza:

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny wymagający zastosowania narkozy ogólnego. Chlorek donepezylu może nasilić rozluźnienie mięśni podczas narkozy.
• Jeśli chorowałeś na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• Jeśli chorowałeś na chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub masz w wywiadzie pewne nieprawidłowe rytm serca zwane torsade de pointes, albo jeśli u któregoś z członków Twojej rodziny występuje „wydłużenie odcinka QT”
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NSAID). Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe. Chlorek donepezylu może spowodować nowy napad. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Twoje objawy mogą się nasilić.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby. Nie przeprowadzono badań; z tego powodu brak informacji na temat bezpiecznego stosowania chlorku donepezylu u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, np. laktozy.

Stosowanie innych leków

Inne leki mogą wpływać na działanie chlorku donepezylu, a chlorek donepezylu może wpływać na działanie innych leków. Może dochodzić do interakcji z:

W szczególności ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol, ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leczenie artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, blokery beta (propranolol i atenolol)
• rozkurczacze mięśni, np. diazepan, bupiwakainę
• narkozę ogólną

leki zakupione bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Stosowanie Donepezylu Mabo z pokarmem i napojami

Alkohol może osłabiać działanie chlorku donepezylu. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i chlorku donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych do oceny skuteczności chlorku donepezylu podczas karmienia piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania donepezylu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo Donepezyl Mabo może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, a jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Donepezilo Mabo

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Donepezilo Mabo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. To pomoże zapewnić, że lek będzie przyjmowany zgodnie z zaleceniem.

Dawka Twoich tabletów może ulec zmianie w zależności od czasu przyjmowania leku oraz wskazówek lekarza.

Zwykła dawka to jedna tabletka powlekana Donepezilo Mabo 5 mg (5 mg donepezylu chlorowodorku) wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych Donepezilo Mabo 5 mg (10 mg donepezylu chlorowodorku) wieczorem. Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Mabo rano. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg wieczorem.

Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku problemów nerek.

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz musi ostrożnie i stopniowo dostosować dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami. Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Donepezilo Mabo (zobacz punkt 2, „Przed przyjmowaniem Donepezilo Mabo”). Jeśli masz nieobjaśnione choroby wątroby, lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leczenia donepezylu chlorowodorkiem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jak przyjmować: Przyjmuj tabletkę Donepezilo Mabo doustnie, popijając łykiem wody, wieczorem, przed pójściem spać.

Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby ten mógł kontrolować Twoje leczenie i oceniać stan Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecono. Przyjmowanie zbyt dużej ilości donepezylu może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny (ślinienie), potliwość, spowolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (kolaps) oraz nieprzytomne skurcze mięśni (drżenie), a także nasilenie osłabienia mięśni, co może być stanem grożącym życiu.

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletkę następnego dnia w zalecanej dawce. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Mabo

Nie przerywaj leczenia tabletkami, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą być:

• bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących chlorku hydrochloranu donepezylu);
• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących chlorku hydrochloranu donepezylu);
• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących chlorku hydrochloranu donepezylu);
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących chlorku hydrochloranu donepezylu);
• niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób przyjmujących chlorku hydrochloranu donepezylu).

Badania uzupełniające

Rzadkie: niewielki wzrost stężenia w surowicy pewnego enzymu mięśniowego (kinaza kreatynowa).

Serce (zaburzenia serca)

Rzadkie: spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Bardzo rzadkie: pewne zaburzenia przewodnictwa serca prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy).

Częstość nieznana: zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), nazywane „wydłużeniem odcinka QT”, szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Nerwy (zaburzenia układu nerwowego)

Częste: omdlenia (syncope), zawroty głowy, bezsenność (insomnia).

Rzadkie: napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie: niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (objawy pozapiramidowe).

Żołądek i jelita (zaburzenia przewodu pokarmowego)

Bardzo częste: biegunka, nudności.

Częste: wymioty, dolegliwości brzuszne.
Rzadkie: krwawienie wewnętrzne (krwawienie żołądkowo-jelitowe), owrzodzenia (wrzody żołądka i dwunastnicy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni, prowadzące do nieprawidłowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę).

Nerki (zaburzenia nerkowe i moczowe)

Częste: nietrzymanie moczu.

Skóra (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Częste: wysypka, swędzenie (świerdzenie).

Mięśnie (zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej)

Częste: skurcze mięśni.

Jedzenie (zaburzenia metabolizmu i odżywiania)

Częste: utrata apetytu (anoreksja).

Infekcje (infekcje i inwazje)

Częste: przeziębienie.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych
Częste: wypadki.

Ogólne (zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania)

Bardzo częste: ból głowy.

Częste: zmęczenie, ból.

Wątroba (zaburzenia hepatobilinarne)

Bardzo rzadkie: dysfunkcja wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Stan psychiczny (zaburzenia psychiczne)

Częste: wyobrażanie sobie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje), pobudzenie, zachowanie agresywne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększone libido, hiperseksualność.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia w celu wyeliminowania tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Mabo

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Donepezilo Mabo po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie zewnętrznych, po oznaczeniu CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Mabo

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

Lactosa monohydrate

Almidón de maíz

Celulosa mikrokryształowa

Hidroxipropilceluloza

Stearyna magnezu

powłoka filmowa:

Hipromeloza

Macrogol 400

Tlenek tytanu (E171)

Wygląd Donepezilo Mabo 5 mg i zawartość opakowania

Donepezilo Mabo 5 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Infarmade S.L

C/ Torre de los Herberos nº 35

Pol. Ind. „Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas

Sevilla

lub

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madryt

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Donepezilo Mabo 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/