Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Мабо и для чего он применяется
2. Перед применением Донепезила Мабо
3. Как принимать Донепезил Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Мабо и для чего он применяется

Донепезил Мабо относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил Мабо применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Препарат предназначен только для взрослых.

2. Перед приёмом Донепезил Мабо

Не принимайте Донепезил Мабо:

• если вы аллергик (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, к родственным веществам (производным пиперидина) или к любому из других компонентов препарата Донепезил Мабо.

(см. раздел 6, «Дополнительная информация»).

Особые меры предосторожности при приёме Донепезил Мабо:

Проверьте, относится ли какое-либо из следующих предупреждений к вам или относилось в прошлом. Сообщите об этом своему врачу:

• если вам предстоит хирургическая операция, при которой будет применяться общая анестезия. Гидрохлорид донепезила может усиливать мышечную релаксацию во время анестезии.
• если у вас была сердечная патология (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• если у вас была патология сердца, называемая «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма, такие как «torsade de pointes», или если у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»
• если у вас низкий уровень магния или калия в крови
• если у вас когда-либо были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы принимаете определённый вид обезболивающих средств (нестероидные противовоспалительные препараты, известные как НПВП). Ваш врач будет контролировать ваше состояние.
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании. Ваш врач будет контролировать ваше состояние.
• если у вас когда-либо были судороги. Гидрохлорид донепезила может вызвать повторные приступы. Ваш врач будет контролировать ваше состояние.
• если у вас есть астма или другое хроническое заболевание лёгких. Ваше состояние может ухудшиться.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Исследования не проводились, поэтому отсутствует информация о безопасности применения гидрохлорида донепезила у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
• если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, например, лактозы.

Применение других лекарственных средств

Другие лекарства могут влиять на гидрохлорид донепезила, а также могут изменять его действие. Гидрохлорид донепезила может взаимодействовать со следующими препаратами:

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики

лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Донепезил Мабо с пищей и напитками

Алкоголь может снижать эффект гидрохлорида донепезила. Поэтому будьте осторожны при одновременном употреблении алкоголя и гидрохлорида донепезила.

Беременность и кормление грудью

Недостаточно данных для оценки эффективности гидрохлорида донепезила при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время приёма донепезила.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортным средством или механизмами. Вы не должны выполнять эти действия, если только врач не сказал вам, что это безопасно.

Кроме того, Донепезил Мабо может вызывать утомление, головокружение и мышечные судороги, и если вы испытываете такие симптомы, вам нельзя управлять транспортом или механизмами.

Донепезил Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению Донепезил Мабо. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое отвечает за ваш уход. Это поможет вам принимать лекарство так, как прописал врач.

Доза принимаемого вами таблетированного препарата может изменяться в зависимости от того, как долго вы уже принимаете лекарство, и от рекомендаций врача.

Обычная доза составляет одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Донепезил Мабо 5 мг (5 мг гидрохлорида донепезила) каждый вечер. Через месяц врач может порекомендовать вам принимать по две таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Донепезил Мабо 5 мг (10 мг гидрохлорида донепезила) каждый вечер. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может посоветовать вам принимать Донепезил Мабо утром. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Корректировка дозы не требуется, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен постепенно и осторожно подбирать дозу в соответствии с вашими потребностями. Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, с Донепезилом Мабо следует быть особенно осторожным (см. раздел 2 «Перед приёмом Донепезил Мабо»). При наличии необъяснённого заболевания печени врач может принять решение о полной отмене лечения гидрохлоридом донепезила.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Как принимать: Принимайте таблетку Донепезила внутрь, запивая небольшим количеством воды, вечером, перед сном.

Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вы должны регулярно посещать врача, чтобы он мог контролировать ваше лечение и оценивать ваше состояние.

Если вы приняли больше Донепезил Мабо, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Не принимайте большее количество таблеток, чем предписано. При приёме избыточного количества донепезила могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардия, гипотензия, затруднённое дыхание (респираторная депрессия), мышечная слабость (коллапс) и непроизвольные сокращения мышц (судороги), а также усиление мышечной слабости — состояние, которое может быть потенциально смертельным.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Донепезил Мабо

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Если вы забыли принимать лекарство более недели, перед тем как возобновить приём, позвоните врачу.

Если вы прекратите приём Донепезил Мабо

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам такие указания.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Мабо может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть:

• очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• редкими (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек, принимающих гидрохлорид донепезила);
• очень редкими (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек, принимающих гидрохлорид донепезила).

Дополнительные исследования

Нечасто: незначительное повышение концентрации в сыворотке крови определённого фермента мышц (креатинкиназы).

Сердце (нарушения сердечной деятельности)

Нечасто: замедление сердечного ритма (брадикардия).
Редко: определённые нарушения проводимости сердца, вызывающие аритмию (синаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада).
Частота неизвестна: изменения электрической активности сердца, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT», учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, известного как torsade de pointes.

Нервная система (нарушения со стороны нервной системы)

Часто: обморок (синкопе), головокружение, нарушение сна (бессонница).
Нечасто: судороги.
Редко: неконтролируемые движения тела или лица (экстрапирамидные симптомы).

Желудок и кишечник (нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта)

Очень часто: диарея, тошнота.
Часто: рвота, боли в животе.
Нечасто: внутреннее кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение), язвы (гастрит и дуоденит).
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Почки (нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей)

Часто: недержание мочи.

Кожа (нарушения со стороны кожи и подкожных тканей)

Часто: кожная сыпь, зуд (пруритус).

Мышцы (нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани)

Часто: мышечные судороги.

Питание (нарушения со стороны обмена веществ и питания)

Часто: потеря аппетита (анорексия).

Инфекции (инфекции и инвазии)

Часто: простуда.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Часто: несчастные случаи.

Общие нарушения (общие нарушения и изменения в месте введения)

Очень часто: головная боль.
Часто: усталость, боль.

Печень (нарушения со стороны гепатобилиарной системы)

Редко: нарушение функции печени, включая гепатит.

Психика (психические нарушения)

Часто: галлюцинации (воображение вещей, которых на самом деле нет), возбуждение, агрессивное поведение.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): повышенное либидо, гиперсексуальность.

Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения для устранения этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Донепезила Мабо

Хранить в недоступном и защищённом от детей месте.

Не используйте Донепезил Мабо после истечения срока годности, указанного на блистере и на внешней картонной упаковке, после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезила Мабо

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Целлюлоза микрокристаллическая
Гидроксипропилцеллюлоза
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (Е171)

Внешний вид Донепезила Мабо 5 мг и содержание упаковки

Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

Infarmade S.L
Улица Торре-де-лос-Эрберос, 35
Промышленная зона «Карретера-де-ла-Исла»
41703 Дос-Эрманас
Севилья

ИЛИ

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Карретера-де-Фуэнкарраль, 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Настоящая инструкция по применению была одобрена в октябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/