Донепезил Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Мабо та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Донепезилу Мабо
3. Як застосовувати Донепезил Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Мабо та для чого його застосовують

Донепезил Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил Мабо використовують для лікування симптомів деменції у осіб із діагнозом хвороба Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості. Застосовується виключно у дорослих пацієнтів.

2. Перед прийомом Донепезил Мабо

Не приймайте Донепезил Мабо:

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до гідрохлориду донепезилу, до пов’язаних речовин (похідних піперидину) або до будь-якого з інших компонентів препарату Донепезил Мабо.

(див. розділ 6, «Інша інформація»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Донепезил Мабо:

Переконайтеся, чи не стосується якась із наведених нижче попереджень до вас або чи не стосувалася раніше. Повідомте лікареві:

• якщо вам планують провести хірургічне втручання, під час якого буде застосовуватися загальний наркоз. Гідрохлорид донепезилу може посилювати м’язову розслабленість під час анестезії.
• якщо у вас були захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• якщо у вас було захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або були певні порушення серцевого ритму, відомі як torsade de pointes, або якщо у когось із ваших родичів є «подовження інтервалу QT»
• якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові
• якщо у вас коли-небудь були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо ви приймаєте певний вид знеболювальних (нестероїдні протизапальні засоби, відомі як НПЗЗ). Лікар буде спостерігати за вашим станом.
• якщо у вас є утруднення сечовипускання. Лікар буде спостерігати за вашим станом.
• якщо у вас коли-небудь були судоми. Гідрохлорид донепезилу може спричинити новий напад судом. Лікар буде спостерігати за вашим станом.
• якщо у вас є астма або інше хронічне захворювання легень. Ваші симптоми можуть погіршитися.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Дослідження не проводилися, тому немає інформації щодо безпечного застосування гідрохлориду донепезилу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки.
• якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, наприклад, лактози.

Застосування інших ліків

Інші ліки можуть впливати на гідрохлорид донепезилу. Вони, у свою чергу, можуть впливати на дію гідрохлориду донепезилу. Цей препарат може взаємодіяти з:

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних видів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз

ліки, які придбані без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Донепезил Мабо разом із їжею та напоями

Алкоголь може зменшувати дію гідрохлориду донепезилу. Тому будьте обережні при одночасному вживанні алкоголю та гідрохлориду донепезилу.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних для оцінки ефективності гідрохлориду донепезилу під час годування груддю. Не слід годувати груддю під час прийому донепезилу.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не сказав, що це безпечно.

Крім того, Донепезил Мабо може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, і якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Донепезил Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Донепезил Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Донепезилу Мабо, які надав вам лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві або фармацевту про ім’я особи, яка підглядає за вами. Ця особа допоможе вам приймати ліки так, як це було призначено.

Доза таблеток може змінюватися залежно від терміну прийому ліків та рекомендацій лікаря.

Звичайна доза: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Донепезил Мабо 5 мг (5 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Через місяць лікар, можливо, порадить вам приймати дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Донепезил Мабо 5 мг (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити приймати Донепезил Мабо вранці. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Коригування дози не потрібно, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки, лікар повинен поступово та обережно підбирати дозу відповідно до ваших потреб. Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, слід бути особливо обережним при застосуванні Донепезилу Мабо (див. розділ 2 «Перед застосуванням Донепезилу Мабо»). Якщо у вас є захворювання печінки невідомого походження, лікар може вирішити повністю припинити лікування гідрохлоридом донепезилу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Як приймати: Приймайте таблетку Донепезилу перорально, запиваючи невеликою кількістю води, ввечері, перед сном.

Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю ефективності лікування та оцінки стану вашого здоров’я.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено. Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена слина (сльозотеча), пітливість, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), м’язова слабкість (колапс) та непрохідні скорочення м’язів (судоми), а також посилення м’язової слабкості — стан, який може бути смертельним.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку наступного дня у звичайній дозі. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте лікарю, перш ніж продовжувати прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Мабо

Не припиняйте лікування таблетками, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути:

• дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);

• поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);

• нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу).

Додаткові дослідження

Нечасті: незначне підвищення концентрації певного ферменту м’язів у сироватці крові (креатинкіназа).

Серце (порушення серця)

Нечасті: уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Рідкісні: певні порушення провідності серця, що призводять до порушення серцевого ритму (сіноатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада).

Частота невідома: зміни у роботі серця, які можуть бути виявлені під час електрокардіограми (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT», швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Нерви (порушення нервової системи)

Поширені: запаморочення (синкопе), запаморочення, нездатність заснути (нестримання).

Нечасті: судоми.

Рідкісні: неконтрольовані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні симптоми).

Шлунок та кишки (шлунково-кишкові порушення)

Дуже поширені: діарея, нудота.

Поширені: блювота, шлункові розлади.
Нечасті: внутрішнє кровотеча (шлунково-кишкові кровотечі), виразки (шлункові та дванадцятипалокишкові виразки).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою контрактурою з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Нирки (порушення нирок та сечовидільних шляхів)

Поширені: нестійкість сечі.

Шкіра (порушення шкіри та підшкірної тканини)

Поширені: висип, свербіж (зуд).

М’язи (порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини)

Поширені: м’язові судоми.

Харчування (порушення обміну речовин та харчування)

Поширені: втрата апетиту (анорексія).

Інфекції (інфекції та інвазії)

Поширені: звичайний застудний кашель.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур
Поширені: нещасні випадки.

Загальні стан (загальні порушення та зміни у місці застосування)

Дуже поширені: головний біль.

Поширені: слабкість, біль.

Печінка (порушення гепатобіліарної системи)

Рідкісні: порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Психіка (психіатричні порушення)

Поширені: уявлення речей, яких насправді немає (галюцинації), хвилювання, агресивна поведінка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищена лібідо, гіперсексуальність.

Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування для усунення цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Мабо

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Донепезил Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці, після НЕПРИДАТНО. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Мабо

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Крохмаль кукурудзяний

Целюлоза мікрокристалічна

Гідроксипропілцелюлоза

Магнію стеарат

Плівкове вкриття:

Гіпромелоза

Макрогол 400

Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд Донепезилу Мабо 5 мг та вміст упаковки

Донепезил Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Цей лікарський засіб випускається в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Infarmade S.L

вул. Торре-де-лос-Ерберос, № 35

Промисловий парк «Карретера-де-ла-Ісла»

41703 Дос-Ерманас

Севілья

або

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Карретера-де-Фуенкарраль, 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Донепезил Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2022 року.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/