Detam 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Detam 20 mg compresse rivestite con film EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Detam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Detam
3. Come prendere Detam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Detam e a cosa serve

Detam contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. La memantina appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Detam è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Detam

Non prenda Detam:

? Se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Detam:

? se ha avuto crisi epilettiche in passato.

? se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico di Detam.

Deve informare il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acidificanti nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi del tratto urinario (struttura che trasporta l'urina), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Detam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di Detam può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

? amantadina, ketamina, dextrometorfano,

? dantrolene, baclofene,

? cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,

? idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

? anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),

? anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

? barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

? agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

? neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),

? anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Detam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Detam non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Detam può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Detam contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Detam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo lo schema di trattamento giornaliero indicato di seguito. Per aggiustare la dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

La dose normale di inizio è di mezzo compresso da 10 mg una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a un compresso da 10 mg al giorno (1 x 10 mg) e alla terza settimana a un compresso e mezzo da 10 mg una volta al giorno (1 x 15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di due compresse da 10 mg o di una compressa da 20 mg (1 x 20 mg), somministrata una volta al giorno.

Il compresso può essere frazionato in dosi uguali.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Detam deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderlo ogni giorno alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottiti con un po’ d’acqua. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Detam finché ne trae beneficio. Il medico deve valutare periodicamente il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Detam

? In generale, assumere una dose eccessiva di Detam non dovrebbe causare danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Detam

? Se si accorge di aver dimenticato la dose di Detam, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

? Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,

• sonnolenza,

• stitichezza,

• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,

• vertigini,

• alterazione dell'equilibrio,

• difficoltà respiratorie,

• pressione alta,

• ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stanchezza,

• infezioni da funghi,

• confusione,

• allucinazioni,

• vomito,

• alterazione della deambulazione,

• insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione del pancreas,

• infiammazione del fegato (epatite),

• reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Detam

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla striscia blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare la striscia blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Detam

• Il principio attivo è il cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo B, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Detam contiene”), ipromellosa 6cP, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Detam 20 mg è un compressa rivestita con film, di colore rosa, di forma oblunga, biconvessa, di dimensioni 12,5 mm per 5,6 mm, con una linea di rottura su entrambi i lati.

Detam 20 mg compresse è disponibile in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: luglio 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}