Ebixa 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ebixa 5 mg compresse rivestite con film

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Ebixa 15 mg compresse rivestite con film

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebixa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
3. Come prendere Ebixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebixa e a cosa serve

Ebixa contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Ebixa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Ebixa agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebixa

Non prenda Ebixa

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebixa:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Ebixa.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a disfunzione renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie (condotto urinario), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso di memantina insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Ebixa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Ebixa può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Ebixa.

Assunzione di Ebixa con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza: Non è raccomandato l’uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono Ebixa non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Ebixa può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

3. Come assumere Ebixa

Il contenitore con il trattamento iniziale di Ebixa deve essere utilizzato solo all'inizio della terapia con Ebixa.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno, che si raggiunge mediante un aumento graduale della dose di Ebixa durante le prime 3 settimane di trattamento. Il regime terapeutico è indicato anche sul contenitore del trattamento iniziale. Assuma un compresso una volta al giorno.

Settimana 1 (giorno 1-7)

Assumere un compresso da 5 mg una volta al giorno (di colore bianco o biancastro, forma fusiforme) per 7 giorni.

Settimana 2 (giorno 8-14)

Assumere un compresso da 10 mg una volta al giorno (di colore giallo pallido o giallo, forma ovale) per 7 giorni.

Settimana 3 (giorno 15-21)

Assumere un compresso da 15 mg una volta al giorno (di colore arancione pallido o arancione grigiastro, forma fusiforme) per 7 giorni.

Settimana 4 (giorno 22-28)

Assumere un compresso da 20 mg una volta al giorno (di colore rosso pallido o rosso grigiastro, forma fusiforme) per 7 giorni.

Posologia di mantenimento

La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Per continuare il trattamento, consulti il suo medico.

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il suo medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il suo medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Ebixa deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve assumerlo ogni giorno e alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Ebixa finché le apporta beneficio. Il medico dovrà valutare periodicamente il suo trattamento.

Se assume più Ebixa di quanto deve

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Ebixa non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe sperimentare un aumento dei sintomi descritti al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Ebixa, si metta in contatto con il suo medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Ebixa

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la sua dose di Ebixa, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione alta e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con Ebixa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebixa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebixa

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti di Ebixa compresse rivestite con film da 5/10/15 e 20 mg sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e, inoltre, ossido di ferro giallo (E 172) per Ebixa 10 mg compresse rivestite con film e per Ebixa 15 mg e Ebixa 20 mg compresse rivestite con film, ossido di ferro giallo e rosso (E172), nel rivestimento film.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebixa 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro e di forma fusiforme, con il numero “5” impresso su una faccia e “MEM” sull’altra.

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido a giallo, forma ovale, con una linea di frattura e inciso “1 0” su una faccia e “M M” sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ebixa 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione pallido a grigio-arancione e di forma fusiforme, con il numero “15” impresso su una faccia e “MEM” sull’altra.

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore rosso pallido a rosso grigiastro e di forma fusiforme, con il numero “20” impresso su una faccia e “MEM” sull’altra.

Ogni confezione del trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister, con 7 compresse di Ebixa 5 mg, 7 compresse di Ebixa 10 mg, 7 compresse di Ebixa 15 mg e 7 compresse di Ebixa 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.