Эбикса 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эбикса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эбикса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эбикса 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эбикса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбикса и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбиксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Эбикса содержит действующее вещество — хлорид мемантина. Она относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и запоминания. Эбикса относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Эбикса воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Эбикса применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Эбикса

Не принимайте Эбикса

• если у вас аллергия на мемантин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Эбикса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас были эпилептические припадки.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше случаях лечение должно проводиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно пересматривать клиническую пользу от применения Эбикса.

Если у вас нарушение функции почек (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у вас почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA.

Дети и подростки

Применение Эбикса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Эбикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, прием Эбикса может вызвать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно используемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (препараты, такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Эбикса.

Прием Эбикса с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: Женщинам, принимающим Эбикса, не следует кормить грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Эбикса может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

3. Как принимать Эбикса

Упаковку с начальной терапией Эбикса следует использовать только в начале лечения препаратом Эбикса.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день, которая достигается постепенным увеличением дозы Эбикса в течение первых 3 недель лечения. Схема лечения также указана на упаковке с начальной терапией. Принимайте один раз в день по одной таблетке.

Неделя 1 (день 1–7)

Принимайте по одной таблетке 5 мг один раз в день (от белого до белесоватого цвета, капсуловидная форма) в течение 7 дней.

Неделя 2 (день 8–14)

Принимайте по одной таблетке 10 мг один раз в день (от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, овальная форма) в течение 7 дней.

Неделя 3 (день 15–21)

Принимайте по одной таблетке 15 мг один раз в день (от бледно-оранжевого до серовато-оранжевого цвета, капсуловидная форма) в течение 7 дней.

Неделя 4 (день 22–28)

Принимайте по одной таблетке 20 мг один раз в день (от бледно-красного до серовато-красного цвета, капсуловидная форма) в течение 7 дней.

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза — 20 мг один раз в день.

Для продолжения лечения проконсультируйтесь с врачом.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Эбикса принимается перорально один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Эбиксы, пока она приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Если вы приняли слишком много Эбиксы

• Как правило, приём избыточного количества Эбиксы не должен вызывать у вас серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Эбиксы немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

• Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Эбиксы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгких до умеренных.

Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших Эбикса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эбиксы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 5/10/15/20 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Эбикса 5/10/15 и 20 мг: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), а также оксид железа жёлтый (Е172) — для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Эбикса 10 мг, и для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Эбикса 15 мг и Эбикса 20 мг — оксиды железа жёлтый и красный (Е172) — в составе плёночной оболочки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбикса 5 мг — белого цвета или от белого до почти белого, веретенообразные, с цифрой «5» на одной стороне и надписью «MEM» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбикса 10 мг — от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, с риской деления и гравировкой «1 0» на одной стороне и «М М» — на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбикса 15 мг — от бледно-оранжевого до серовато-оранжевого цвета, веретенообразные, с цифрой «15» на одной стороне и надписью «MEM» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбикса 20 мг — от бледно-красного до серовато-красного цвета, веретенообразные, с цифрой «20» на одной стороне и надписью «MEM» на другой.

Каждая упаковка стартового лечения содержит 28 таблеток: 4 блистера, в каждом из которых находятся 7 таблеток Эбикса 5 мг, 7 таблеток Эбикса 10 мг, 7 таблеток Эбикса 15 мг и 7 таблеток Эбикса 20 мг.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальби

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.