Ебікса 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ебікса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ебікса 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебікса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ебіксу
3. Як застосовувати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебікси
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебікса і для чого використовується

Ебікса містить діючу речовину — хлорид мемантину. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Ебікса належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебікса

Не приймайте Ебікса

• якщо Ви маєте алергію на мемантин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування Ебікса проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• якщо у Вас є історія епілептичних нападів.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну ефективність Ебікса.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (ліки, що зазвичай використовуються як анестетики), декстрометорфан (ліки для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Ебікса разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Ебікса може призводити до змін у дії таких ліків, і тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• пероральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Ебікса.

Застосування Ебікса разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю: Жінкам, які приймають Ебікса, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Ебікса може впливати на Вашу здатність до реакції, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Ебікса

Упаковку з початковим режимом лікування Ебікса слід використовувати лише на початку терапії препаратом Ебікса.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована добова доза становить 20 мг, яку досягають поступовим підвищенням дози Ебікса протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування також наведена на упаковці початкового режиму терапії. Приймайте по одній таблетці один раз на добу.

1-й тиждень (день 1–7)

Приймайте по одній таблетці 5 мг один раз на добу (білого кольору або білувато-білі, веретеноподібної форми) протягом 7 днів.

2-й тиждень (день 8–14)

Приймайте по одній таблетці 10 мг один раз на добу (від блідо-жовтого до жовтого кольору, овальної форми) протягом 7 днів.

3-й тиждень (день 15–21)

Приймайте по одній таблетці 15 мг один раз на добу (від блідо-помаранчевого до сірувато-помаранчевого кольору, веретеноподібної форми) протягом 7 днів.

4-й тиждень (день 22–28)

Приймайте по одній таблетці 20 мг один раз на добу (від блідо-червоного до сірувато-червоного кольору, веретеноподібної форми) протягом 7 днів.

Дозування підтримки

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Для продовження лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Ебікса повинна застосовуватися перорально один раз на добу. Щоб максимально скористатися перевагами цього лікарського засобу, його слід приймати кожного дня в один і той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебіксу, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебікси, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебіксою не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Ебікси, негайно зверніться до свого лікаря або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебіксу

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Ебікси, почекайте і прийміть наступну дозу

о звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Нечасті (від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про виникнення цих подій повідомлялося у пацієнтів, які лікувались препаратом Ебікса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебікси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебікси

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5/10/15/20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти таблеток, вкритих плівковою оболонкою Ебікса 5/10/15 та 20 мг: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), а також жовтий заліза оксид (Е 172) для таблеток, вкритих плівковою оболонкою Ебікса 10 мг, і жовтий та червоний оксиди заліза (Е172) — для таблеток, вкритих плівковою оболонкоою Ебікса 15 мг та Ебікса 20 мг — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ебікса 5 мг, мають білий або майже білий колір, лимоноподібну форму, з номером «5» на одній стороні та «MEM» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ебікса 10 мг, мають колір від блідо-жовтого до жовтого, овальну форму, з рисками поділу та гравіюванням «1 0» на одній стороні та «М М» — на іншій.

Таблетку можна поділити на рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ебікса 15 мг, мають колір від блідо-помаранчевого до сірувато-помаранчевого, лимоноподібну форму, з номером «15» на одній стороні та «MEM» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ебікса 20 мг, мають колір від блідо-червоного до сірувато-червоного, лимоноподібну форму, з номером «20» на одній стороні та «MEM» — на іншій.

Кожна упаковка початкового лікування містить 28 таблеток у 4 блистерах: по 7 таблеток Ебікса 5 мг, 7 таблеток Ебікса 10 мг, 7 таблеток Ебікса 15 мг та 7 таблеток Ебікса 20 мг.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.