Ebixa 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ebixa 5 mg tabletki powlekane

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Ebixa 15 mg tabletki powlekane

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebixa i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebixa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Ebixa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Ebixa

Nie przyjmuj leku Ebixa

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ebixa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca, lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania leku Ebixa.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew z powodu zaburzeń czynności nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ebixa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Ebixa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności podawanie leku Ebixa może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• leki antycholinergiczne (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj w celu wywołania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwwątrobowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Ebixa.

Stosowanie leku Ebixa z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto, Ebixa może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak przyjmować Ebixa

Opakowanie z leczeniem wstępnym Ebixa należy stosować tylko na początku leczenia Ebixa.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki Ebixa w pierwszych 3 tygodniach leczenia. Schemat leczenia przedstawiono również na opakowaniu z leczeniem wstępnym. Przyjmuj jeden tablet raz dziennie.

Tydzień 1 (dzień 1-7)

Przyjmuj jeden tablet 5 mg raz dziennie (od białego do blado-białego, wydłużony) przez 7 dni.

Tydzień 2 (dzień 8-14)

Przyjmuj jeden tablet 10 mg raz dziennie (od jasnożółtego do żółtego, owalny) przez 7 dni.

Tydzień 3 (dzień 15-21)

Przyjmuj jeden tablet 15 mg raz dziennie (od bladoróżowego do pomarańczowo-szarego, wydłużony) przez 7 dni.

Tydzień 4 (dzień 22-28)

Przyjmuj jeden tablet 20 mg raz dziennie (od jasnoczerwonego do czerwono-szarego, wydłużony) przez 7 dni.

Dawkowanie utrzymanie

Zalecana dawka dzienna to 20 mg raz dziennie.

W celu kontynuacji leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Ebixa należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Ebixy tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebixy

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Ebixy nie powinno spowodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebixy, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebixę

• Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Ebixy, poczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane mają charakter od lekkich do umiarkowanych.

Częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychozy.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Ebixa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebixa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki Ebixa tabletek powlekanych o dawkach 5/10/15 i 20 mg to celuloza mikryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), a ponadto tlenek żelaza żółty (E 172) dla Ebixa 10 mg tabletek powlekanych i dla Ebixa 15 mg oraz Ebixa 20 mg tabletek powlekanych – tlenek żelaza żółty i czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebixa 5 mg tabletki powlekane mają kolor od białego do bladobiałego, kształt fusiformny, z wydrukowaną cyfrą „5” po jednej stronie i „MEM” po drugiej.

Ebixa 10 mg tabletki powlekane mają kolor od jasnożółtego do żółtego, kształt owalny, z rowkiem podziałowym i oznaczeniem „1 0” po jednej stronie oraz „M M” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ebixa 15 mg tabletki powlekane mają kolor od jasnopomarańczowego do szaropomarańczowego, kształt fusiformny, z wydrukowaną cyfrą „15” po jednej stronie i „MEM” po drugiej.

Ebixa 20 mg tabletki powlekane o mocy 20 mg mają kolor od jasnoczerwonego do szaroczerwonego, kształt fusiformny, z wydrukowaną cyfrą „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej.

Każde opakowanie leczenia wstępnego zawiera 28 tabletek w 4 foliowych opakowaniach, po 7 tabletek Ebixa 5 mg, 7 tabletek Ebixa 10 mg, 7 tabletek Ebixa 15 mg i 7 tabletek Ebixa 20 mg.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本eu.