Memantina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Alter e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Alter.

3. Come prendere Memantina Alter.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Memantina Alter.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Alter e a cosa serve

Memantina Alter contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria.

La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina Alter è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Alter

Non prenda Memantina Alter

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Alter:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi renali), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acidificanti nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problemi renali]) o infezioni gravi delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Alter può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Alter.

Assunzione di Memantina Alter con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza. Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero non essere appropriati.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Memantina Alter:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, ai fini pratici, è considerato “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche in quanto contiene Giallo arancio S (E110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Memantina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti avversi, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo uno schema di trattamento giornaliero. Per l'aggiustamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All'inizio del trattamento si inizia assumendo 5 mg di memantina una volta al giorno. La dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, che si raggiunge all'inizio della quarta settimana.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Alter deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere deglutite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Memantina Alter fintanto che le risulta utile. Il medico deve valutare periodicamente il suo trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Alter

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni gravi. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, si rivolga al medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza sanitaria.

Se dimentica di prendere Memantina Alter

• Se si accorge di aver dimenticato la dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stata segnalata l'insorgenza di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei manifestati sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

5. Conservazione di Memantina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Alter

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa 6cP, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Alter 20 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa-arancione, forma ellittica, biconvesse.

Blister in PVC+PCTFE+ PVC e alluminio. Le confezioni blister contengono 56 compresse.

Altre presentazioni:

Memantina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorio Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/