Memantyna Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Hydrochlorurek memantyny

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Alter i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Alter.

3. Jak stosować Memantina Alter.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Memantina Alter.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Alter i do czego jest stosowana

Memantyna Alter zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią.

Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna Alter stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Alter

Nie przyjmuj Memantyna Alter

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Alter:

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj jako środek znieczyszający) lub dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Alter u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności podawanie Memantyna Alter może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwbólowe (substancje stosowane ogólnie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych),
• barbiturany (substancje stosowane ogólnie do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Alter.

Stosowanie Memantyna Alter z posiłkami i napojami

Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto memantyna może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Memantyna Alter:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co praktycznie oznacza „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E110).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Memantyna Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem leczenia dawkowanego codziennie. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpocznie się od przyjmowania 5 mg memantyny raz dziennie. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecaną dawkę utrzymania 20 mg raz dziennie osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani stanu zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantyna Alter należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Memantyna Alter tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmie się więcej Memantyna Alter niż zalecane

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiaru memantyny nie powinno powodować żadnych uszczerbków na zdrowiu. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny należy skontaktować się z lekarzem lub poszukać porady medycznej, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomni się przyjąć Memantyna Alter

• Jeśli zauważy Pan/Pani, że zapomniał(a) przyjąć dawkę Memantyna Alter, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Znużenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Chorobę Alzheimera wiązano z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Memantyny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Alter

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6cP, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), pomarańcz żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Alter 20 mg to tabletki o powłoce filmowej, różowo-pomarańczowe, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe.

Blistery wykonane z PVC+PCTFE+ PVC i folii aluminiowej. Opakowania blisterowe zawierają 56 tabletek.

Inne opakowania:

Memantyna Alter 10 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: grudzień 2023

Sprawdzona i aktualna informacja na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/