Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
3. Come prendere Ebixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebixa e a cosa serve

Ebixa contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Ebixa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Ebixa agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebixa

Non prenda Ebixa

se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebixa:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Ebixa.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale [problema ai reni]) o di gravi infezioni delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Ebixa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Ebixa può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Ebixa.

Assunzione di Ebixa con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono Ebixa non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Ebixa può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli e l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

3. Come prendere Ebixa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Ebixa per adulti e pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo uno schema di trattamento giornaliero. Per consentire l'aggiustamento della dose, sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All'inizio del trattamento si inizia assumendo Ebixa 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Tale dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, raggiunta all'inizio della quarta settimana.

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Ebixa deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumere il medicamento ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Ebixa finché ne trae beneficio. Il medico deve valutare periodicamente il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Ebixa

• In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di Ebixa non dovrebbe causare danni gravi. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Ebixa, contatti il medico o richieda immediatamente consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Ebixa

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Ebixa, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

Alla malattia di Alzheimer sono stati associati depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Ebixa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebixa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebixa

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo; e ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo e rosso (E 172) nel rivestimento film.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film Ebixa 20 mg sono di colore dal rosso pallido al rosso grigiastro e hanno forma fusiforme con il numero “20” stampato su un lato e “MEM” sull’altro.

Le compresse rivestite con film Ebixa sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) compresse. Le confezioni da 49 x1, 56 x1, 98 x 1 e 100 x 1 sono in dose monodose.

Può accadere che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.