Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ebixa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Ebixa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń sygnalizacji w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ebixa

Nie przyjmuj Ebixa

jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zaczęciem stosowania Ebixa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Ebixa.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ebixa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ebixa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności podawanie Ebixa może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może musieć dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cytydyna, ranitydyna, procainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowce (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Ebixa.

Stosowanie Ebixa z żywnością i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto Ebixa może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak przyjmować Ebixa

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Ebixa dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg podawanych raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem dawkowania dziennego. W tym celu dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpoczyna się przyjmowanie Ebixa 5 mg tabletek pokrywanych błonką raz dziennie. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (w dawce utrzymanej). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie dla pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę zgodnie z Twoim stanem. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Podawanie

Ebixa należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć jak największą skuteczność leku, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Leczenie Ebixem należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebixa

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernego stężenia Ebixa nie powinno spowodować szkodliwych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebixa, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z nim, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebixa

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Ebixa, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Ebixa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebixa

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodoru memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu w rdzeniu; oraz hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i żelazo żółte i czerwone (E 172) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebixa 20 mg pokryte powłoką filmową mają kolor od jasnoczerwonego do szaroczerwonego i są dwuwypukłe, z wydrukowaną cyfrą „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej.

Tabletki Ebixa pokryte powłoką filmową są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 lub 840 (20 x 42) tabletek. Wielkości opakowań 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 są dostępne w dawkach pojedynczych.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.