Ебикса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ебикса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ебикса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ебиксы
3. Как принимать Ебиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ебиксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ебикса и для чего она применяется

Ебикса содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Она относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Ебикса относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Ебикса воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Ебикса применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ебиксы

Не принимайте Ебиксу

если у Вас аллергия на мемантин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Ебиксы проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у Вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если недавно у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), у Вас имеется сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных выше ситуациях лечение должно проводиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу от применения Ебиксы.

Если у Вас имеется почечная недостаточность (проблемы с почками), Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблема с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле), а также другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Ебиксы у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Ебиксы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, прием Ебиксы может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозировку:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что Вы принимаете Ебиксу.

Прием Ебиксы с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Кормление грудью: женщинам, принимающим Ебиксу, не следует кормить грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами при Вашем заболевании.

Кроме того, Ебикса может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Ебикса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Ебикса для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день.

Для снижения риска возникновения нежелательных явлений эту дозу следует достигать постепенно, следуя схеме ежедневного лечения. Для постепенной коррекции дозы существуют таблетки с различными дозировками.

В начале лечения вы будете принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 5 мг Ебикса один раз в день. Эту дозу следует увеличивать еженедельно на 5 мг до достижения рекомендуемой дозы (поддерживающей дозы). Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвёртой недели лечения.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую для вас дозу с учётом состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Ебикса следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимальной эффективности препарата его необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Ебикса, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли больше Ебикса, чем следует

• В целом приём избыточного количества Ебикса не должен нанести вам вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные явления».
• При приёме передозировки Ебикса обратитесь к своему врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ебикса

• Если вы заметили, что забыли принять дозу Ебикса, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение координации движений, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших препарат Ебикса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ебиксы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ебиксы

Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния — в ядре; гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титания (Е171), жёлтый и красный оксиды железа (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ебикса 20 мг имеют цвет от бледно-красного до серовато-красного, форма — веретенообразная, на одной стороне оттиснуто число «20», на другой — «MEM».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ебикса доступны в упаковках по 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 или 840 (20 x 42) таблеток в блистерах. Упаковки объёмом 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 представлены в однодозовой форме.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.