Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебікса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ебікси
3. Як застосовувати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебікси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікса і для чого її застосовують

Ебікса містить діючу речовину — хлорид мемантину. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних із навчанням і пам'яттю. Ебікса належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебікса

Не приймайте Ебікса

якщо Ви маєте алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність
Перед початком прийому Ебікса проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну вигоду від застосування Ебікса.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислоту речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може змінити дозу препарату.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Ебікса разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Зокрема, прийом Ебікса може вплинути на дію таких ліків, і Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітідин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Ебікса.

Прийом Ебікса разом з їжею та напоями

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю: жінкам, які приймають Ебікса, заборонено годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Ебікса може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами може бути неприпустимою.

3. Як застосовувати Ебікса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу.

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу слід досягати поступово за схемою щоденного лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви будете приймати Ебікса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу підвищують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня лікування.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймати її слід щодня та в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доки це вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною порадою, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск і гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, інфекції грибкової природи, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким лікували Ебіксою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебікси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебікси

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші складові: в ядрі — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат; у плівковій оболонці — гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий і червоний оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ебікса 20 мг мають колір від блідо-червоного до сірувато-червоного, форма — веретеноподібна, на одній стороні відтиснуто цифру «20», на іншій — «MEM».

Ебікса, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступна в упаковках з блістерів по 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 або 840 (20 x 42) таблеток. Упаковки розміром 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 представлені у вигляді монодозових упаковок.

Може бути, що не всі розміри упаковок знаходяться в продажі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.