Детам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Детам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детам и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Детам
3. Как принимать Детам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Детам
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детам и для чего он применяется

Детам содержит действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Детам применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Детам

Не принимайте Детам:

? если у Вас аллергия на мемантин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Детам:

? если у Вас были эпилептические припадки в анамнезе;

? если недавно у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас имеется сердечная недостаточность или неуправляемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую целесообразность применения Детам.

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Если у Вас имеется почечная недостаточность (нарушение функции почек), врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости подбирать соответствующую дозу мемантина.

Необходимо избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый в качестве анестетика), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Детам

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, одновременный прием Детам может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозировку:

? амантадин, кетамин, декстрометорфан;

? дантролен, баклофен;

? циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;

? гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);

? антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах);

? противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог);

? барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);

? дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);

? нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);

? оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Детам.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Детам, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Детам может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Детам содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Детам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов такая доза достигается постепенно в соответствии со следующей схемой ежедневного лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с различными дозировками.

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки 10 мг один раз в сутки (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в сутки (1 × 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток по 10 мг один раз в сутки (1 × 15 мг). Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет две таблетки по 10 мг или одну таблетку 20 мг (1 × 20 мг), принимаемые один раз в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Детам следует принимать перорально один раз в сутки. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Длительность лечения

Продолжайте приём Детама, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Если вы приняли Детам в большем количестве, чем нужно

— Как правило, передозировка Детамом не должна вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

— В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Детам

— Если вы заметили, что пропустили приём дозы Детама, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

— Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к категории от лёгких до умеренных.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• сонливость,
• запор,
• повышенные показатели функции печени,
• головокружение,
• нарушение равновесия,
• затруднённое дыхание,
• повышенное артериальное давление,
• повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• усталость,
• грибковые инфекции,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• рвота,
• нарушение походки,
• сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени (гепатит),
• психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Детам

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Детам

? Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 16,62 мг мемантина.

? Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон типа B, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Детам содержит»), гипромеллоза 6cP, макрогол 400, диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Детам 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 12,5 мм на 5,6 мм, с риской на обеих сторонах.

Таблетки Детам 20 мг выпускаются в упаковках по 56 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Devon Farmacéutica, S.A.
C/ José Rizal Nº 84
28043 Madrid
Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}