Detam 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Detam 20 mg tabletki powlekane EFG

memantyna hydrochlorid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Detam i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Detam
3. Jak stosować lek Detam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Detam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Detam i do czego jest stosowany

Detam zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Detam stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Detam

Nie przyjmuj Detam:

? Jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania Detam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

? jeśli miałeś napady padaczkowe.

? jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Detam.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ odprowadzający mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Detam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności podawanie Detam może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

? amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

? dantrolen, baklofen,

? cyklosporyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna,

? hydrochlorothiazid (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorothiazid),

? antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),

? przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i zwalczania napadów),

? barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),

? agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

? neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

? doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Detam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Detam nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo Detam może wpływać na Twoją zdolność reakcji, przez co kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Detam zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Detam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie ze schematem leczenia dawkowanego podanym poniżej. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Dawka początkowa to pół tabletki 10 mg raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do półtoru tabletki 10 mg raz dziennie (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki 10 mg lub jedną tabletkę 20 mg (1 x 20 mg), podawane raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Detam należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Detam tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać przebieg leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Detam niż należy

? Ogólnie przyjmowanie zbyt dużej dawki Detam nie powinno spowodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Detam

? Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Detam, odczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są klasyfikowane od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? bóle głowy,
? senność,
? zaparcia,
? podwyższone wartości testów funkcji wątroby,
? zawroty głowy,
? zaburzenia równowagi,
? trudności w oddychaniu,
? nadciśnienie,
? nadwrażliwość na lek.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmęczenie,
? infekcje grzybicze,
? dezorientacja,
? halucynacje,
? wymioty,
? zaburzenia chodu,
? niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (zakrzepica/zakrzepowo-zatorowe zapalenie żył).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? drgawki.

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zapalenie trzustki,
? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
? reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Detam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Detam

? Substancją czynną jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

? Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon typ B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Detam zawiera”), hipromeloza 6cP, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Detam 20 mg to tabletka powlekana, różowego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukła, o wymiarach 12,5 mm na 5,6 mm, z ryflowaniem po obu stronach.

Detam 20 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, ulica Pelplińska

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}