Детам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Детам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Детам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Детаму
3. Як застосовувати Детам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Детаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детам і для чого його застосовують

Детам містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачю нервових імпульсів і пам'ять.

Детам застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Детам

Не приймайте Детам:

? якщо ви маєте алергію на мемантин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Детам:

? якщо у вас були напади епілепсії.

? якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо у вас є серцева недостатність або не лікована гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну ефективність Детам.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо останнім часом ви змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Детам

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Детам може призводити до змін у дії таких ліків, тому ваш лікар може потребувати змінити дозу:

? амантадин, кетамін, декстрометорфан,

? дантролен, баклофен,

? циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,

? гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),

? антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),

? протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом),

? барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),

? дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),

? нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),

? оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що ви приймаєте Детам.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Детам, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Детам може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Детам містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Детам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг, які приймають один раз на добу.

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наведеної нижче схеми щоденного лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

Звичайна початкова доза — півтаблетки 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу підвищують до однієї таблетки 10 мг на добу (1 x 10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг). З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки 10 мг або одну таблетку 20 мг (1 x 20 мг), які приймають один раз на добу.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Використання у пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Детам слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його необхідно приймати щодня в один і той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Детам доти, доки це вам корисно. Ваш лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Детаму, ніж слід

? Зазвичай передозування Детаму не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

? У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Детам

? Якщо ви зрозуміли, що пропустили чергову дозу Детаму, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

? Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? головний біль,

? сонливість,

? запор,

? підвищені показники функції печінки,

? запаморочення,

? порушення рівноваги,

? утруднене дихання,

? підвищений тиск,

? гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? втому,

? грибкові інфекції,

? сплутаність свідомості,

? галюцинації,

? блювоту,

? порушення ходи,

? серцеву недостатність та утворення згортків у венозній системі (тромбоз/вениозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? судоми

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

? запалення підшлункової залози,

? запалення печінки (гепатит),

? психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Детам

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Детаму

? Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

? Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, кросповідон типу B, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Детам містить»), гіпромелоза 6cP, макрогол 400, діоксид титану (E171) та червоний залізний оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Детам 20 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 12,5 мм на 5,6 мм, з рисками розламу з обох сторін.

Детам 20 мг таблетки постачаються в упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}