Memantina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Memantina Alter e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Alter.
3. Come prendere Memantina Alter.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Memantina Alter.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Memantina Alter e a cosa serve

Memantina Alter contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria.

La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

Memantina Alter è indicato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Alter

Non prenda Memantina Alter

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Alter:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problemi ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie (delle vie urinarie), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Memantina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Alter può determinare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne adeguare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Alter.

Assunzione di Memantina Alter con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, ai fini pratici, è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Alter deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Alter finché risulta utile per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Alter

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Memantina Alter

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Alter, aspetti e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. Conservazione di Memantina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Alter

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Alter 10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, forma oblunga, biconvesse, con una linea di divisione.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Blister costituito da PVC+PCTFE+ PVC e alluminio. Le confezioni blister contengono 56 e 112 compresse.

Altre presentazioni:

Memantina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorio Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Ultima revisione di questo foglio illustrativo:Dicembre2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/