Memantyna Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Wodorochlorek memantyny

Przed zaczątkiem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Memantina Alter i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Alter.
3. Jak stosować Memantina Alter.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Memantina Alter.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Memantina Alter i do czego służy

Memantina Alter zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przesyłania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią.

Memantina należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przesyłanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantina Alter stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Memantyna Alter

Nie przyjmuj Memantyna Alter

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Memantyna Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Alter u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zastrzec konieczność stosowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Alter może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony dostosować ich dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do indukcji snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Alter.

Stosowanie Memantyna Alter z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że w praktyce jest „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Memantynę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku uwzględniając stan Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Alter należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Alter należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek memantyny nie powinno spowodować poważnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku

• Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantyny Alter, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (występujące u od 1 do 10 na każde 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występujące u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (zakrzepica/żylne zakrzepowe zapalenie żył).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady drgawkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Pojawienie się tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Memantina Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Alter

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletkowany proszek o mocy 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa croscarmelozoza, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Alter 10 mg to tabletkowane proszki białego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z ryflowaną linią łamania.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Blistery wykonane z PVC+PCTFE+ PVC i aluminium. Opakowania blisterowe zawierają 56 i 112 tabletek.

Inne formy dozowania:

Memantyna Alter 20 mg tabletkowane proszki EFG

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/