Marixino 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Marixino 10 mg compresse rivestite con film EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Marixino e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marixino
3. Come prendere Marixino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marixino
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Marixino e a cosa serve

Marixino contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antidemenza. La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Marixino appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Marixino è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Marixino

Non prenda Marixino

• se è allergico (ipersensibile) alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Marixino:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Marixino.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Marixino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Marixino con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di Marixino può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantrolene, baclofene.
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali).
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno).
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali).
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Marixino.

Assunzione di Marixino con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema renale) o infezioni gravi delle vie urinarie), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Marixino devono interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Marixino può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Marixino contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Marixino

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Marixino in adulti e anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compresso una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compresso al giorno (1 x 10 mg) e a un compresso e mezzo una volta al giorno durante la terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di due compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare la sua funzionalità renale a intervalli regolari.

Somministrazione

Marixino deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerlo regolarmente ogni giorno e alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Il compresso rivestito con film da 10 mg può essere diviso in dosi uguali. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Marixino fintanto che le risulti benefico. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume più Marixino di quanto deve

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Marixino non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Marixino, contatti il medico o si rivolga a un centro medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di assumere Marixino

• Se si accorge di aver dimenticato una dose di Marixino, attenda e prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, capogiri, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Marixino

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Marixino

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: polimero di acido metacrílico-acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina e simeticone.

Vedere sezione 2 “Marixino contiene lattosio e sodio”:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film biconvesse, ovali, di colore bianco, con una linea di divisione su un lato (lunghezza della compressa: 12,2-12,9 mm; spessore: 3,5-4,5 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Marixino compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film in blister.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.