Marixino 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Marixino 10 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

memantyna hydrochlorid

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Marixino i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Marixino
3. Jak stosować Marixino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Marixino
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Marixino i kiedy się go stosuje

Marixino zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków przeciwdemencyjnych. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Marixino należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Marixino stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Marixino

Nie przyjmuj Marixino

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Marixino:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś(-aś) zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Marixino.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczyszający) lub dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Marixino u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Marixino z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie Marixino może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd).
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów).
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Marixino.

Stosowanie Marixino z pokarmami i napojami

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek) lub ciężkimi infekcjami dróg moczowych), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Marixino powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Ponadto Marixino może wpływać na Twoją reakcję, dlatego kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Marixino zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Marixino

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka Marixino u dorosłych i osób starszych to 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia standardowa dawka wynosi dwie tabletki raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Marixino należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć jak największą korzyść z leczenia, należy przyjmować lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Powleczoną tabletę o dawce 10 mg można podzielić na równe dawki. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Marixino należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Marixino niż należy

• Ogólnie przyjęcie nadmiarowej dawki Marixino nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Marixino, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z nim, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Marixino

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Marixino, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylne).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Zgłaszano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Marixino

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Marixino

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodoru memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: polimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, talk (E553b), triacetyna i simetykon.

Zobacz punkt 2 „Marixino zawiera laktozę i sód”:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe, z rowkiem po jednej stronie (długość tabletki: 12,2–12,9 mm; grubość: 3,5–4,5 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Marixino tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) http://www.ema.euopa.eu.