Маріксіно 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маріксіно 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Маріксіно та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Маріксіно
3. Як приймати Маріксіно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Маріксіно
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маріксіно і для чого його застосовують

Маріксіно містить діючу речовину — гідрохлорид мемантину. Воно належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Маріксіно належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Маріксіно діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Маріксіно застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Маріксіно

Не приймайте Маріксіно

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Маріксіно:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Маріксіно.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Маріксіно не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Маріксіно разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Маріксіно може викликати зміни в дії таких ліків, і Ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом).
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну).
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Маріксіно.

Застосування Маріксіно разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайна дієта на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у Вас тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок або важкі інфекції сечовивідних шляхів), оскільки лікар, можливо, змушений буде змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Маріксіно, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Маріксіно може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Маріксіно містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Маріксіно

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Маріксіно для дорослих і літніх людей становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної добової схеми:

Зазвичай доза на початку лікування становить півтаблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Потім дозу підвищують до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) на другому тижні та до півтори таблетки один раз на добу на третьому тижні. З четвертого тижня звичайною дозою є дві таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар має контролювати функцію ваших нирок через певні інтервали часу.

Спосіб застосування

Маріксіно 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначають перорально один раз на добу. Щоб досягти максимальної ефективності лікарського засобу, його слід приймати регулярно кожного дня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Плівково-вкриті таблетки 10 мг можна ділити на рівні дози. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Маріксіно доти, поки це корисно для вас. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Маріксіно, ніж слід

• Зазвичай передозування Маріксіно не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Маріксіно, негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з медичним працівником, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Маріксіно

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози Маріксіно, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Загалом побічні ефекти є від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувались мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маріксіно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маріксіно

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнезем колоїдний безводний, тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка таблетки: полімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, тальк (Е553b), триацетин та симетикон.

Див. розділ 2 «Маріксіно містить лактозу та натрій»:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, білого кольору, з рисками на одній стороні (довжина таблетки: 12,2–12,9 мм; товщина: 3,5–4,5 мм). Таблетку можна розділити на рівні частини.

Маріксіно, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається в коробки по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.euopa.eu.