Мариксино 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мариксино 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мариксино и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Мариксино
3. Как принимать Мариксино
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мариксино
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мариксино и для чего оно применяется

Мариксино содержит действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Оно относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мариксино относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мариксино воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Мариксино применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мариксино

Не принимайте Мариксино

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к мемантину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мариксино:

• если у Вас в анамнезе эпилептические припадки.
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных выше ситуациях лечение должно тщательно контролироваться, а врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу препарата Мариксино.

Если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяемый при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мариксино у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Мариксино вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Мариксино может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом).
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах).
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и купирования судорог).
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна).
• дофаминергические агонисты (такие вещества, как L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мариксино.

Применение Мариксино с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете), или если у Вас тубулярный ацидоз (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови, вызванный нарушением функции почек или тяжёлыми инфекциями мочевыводящих путей), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Мариксино, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Мариксино может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами могут быть небезопасными.

Мариксино содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Мариксино

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мариксино для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Обычная начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (1 × 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет две таблетки один раз в день (1 × 20 мг).

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт вам соответствующую дозу с учётом состояния вашего здоровья. В этом случае врач должен контролировать функцию почек через определённые промежутки времени.

Способ применения

Таблетки Мариксино следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат регулярно каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Плёнчатую таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мариксино до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мариксино, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Мариксино не должен вызывать какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• В случае передозировки Мариксино свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

Если вы забыли принять Мариксино

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы Мариксино, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мариксино

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мариксино

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк (Е553b), триацетин, симетикон.

См. раздел 2 «Мариксино содержит лактозу и натрий»:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, белого цвета, с риской на одной стороне (длина таблетки: 12,2–12,9 мм; толщина: 3,5–4,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Мариксино, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в картонных коробках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.