Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
3. Come prendere Ebixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebixa e a cosa serve

Ebixa contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Ebixa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Ebixa agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa

Non prenda Ebixa

• se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebixa:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Ebixa.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema renale]) o di gravi infezioni delle vie urinarie (condotto urinario), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Ebixa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Ebixa può provocare modifiche nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Ebixa.

Assunzione di Ebixa con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono Ebixa non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le consente di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Ebixa può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

3. Come assumere Ebixa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Ebixa nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Ebixa deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Ebixa finché le risulta vantaggioso. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Ebixa

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Ebixa non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Ebixa, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Ebixa

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Ebixa, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica, capogiri, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione alta e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Ebixa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebixa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ebixa

Il principio attivo è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, e ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebixa si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore da giallo pallido a giallo, di forma ovale, con una linea di frattura e impresso “1 0” su un lato e “M M” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ebixa compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) oppure 1000 (20 x 50) compresse. Le confezioni da 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film sono presentate in blister monodose.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.