Эбикса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эбикса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбиксы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Эбикса содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Эбикса относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Эбикса воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Эбикса применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эбикса

Не принимайте Эбикса

• если Вы аллергик на мемантин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эбикса:

• если у Вас были в анамнезе эпилептические припадки.
• если в недавнее время у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас есть сердечная недостаточность или неуправляемая гипертензия (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно тщательно контролироваться, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Эбикса.

Если у Вас есть нарушение функции почек (проблемы с почками), Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас есть почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек [проблема с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый в качестве анестетика), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA.

Дети и подростки

Применение Эбикса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Эбикса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, прием Эбикса может вызвать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной активности или кишечных спазмов),
• противосудорожные препараты (средства, применяемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в больницу, сообщите врачу, что Вы принимаете Эбикса.

Прием Эбикса с пищей и напитками

Сообщите Вашему врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: Женщинам, принимающим Эбикса, кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно водить транспортные средства и управлять механизмами.

Кроме того, Эбикса может влиять на Вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть неприемлемым.

3. Как принимать Эбикса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эбикса для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно по следующей схеме приёма:

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 х 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (1 х 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, принимаемые один раз в день (1 х 20 мг).

Способ применения при нарушении функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Таблетки Эбикса следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, принимайте препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём препарата Эбикса до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли слишком много Эбикса

• Как правило, приём избыточного количества препарата Эбикса не должен вызывать у вас какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке препарата Эбикса немедленно обратитесь к врачу или за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбикса

• Если вы заметили, что пропустили приём дозы препарата Эбикса, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Часто (встречается у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/венозная тромбоэмболия).

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О появлении этих состояний сообщалось у пациентов, получавших лечение препаратом Эбикса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эбиксы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбикса представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого до жёлтого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне с гравировкой «1 0» и «М М» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Эбикса выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) и 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, выпускаются в однодозных блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей, 9

2500 Вальбе

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.