Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебікса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ебікси
3. Як застосовувати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебікси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікса і для чого застосовується

Ебікса містить діючу речовину — гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Ебікса належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера помірної та важкої форми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебікса

Не приймайте Ебікса

• якщо Ви маєте алергію на мемантин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебікса:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте захворювання серця із серцевою недостатністю або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Ебікса.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Якщо Ви маєте набуту ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або тяжкі інфекції сечовидільних шляхів, Ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу препарату.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Ебікса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Ебікса може призводити до зміни дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати коригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Ебікса.

Застосування Ебікса разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки Ваш лікар може потребувати коригувати дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю: жінкам, які приймають Ебікса, заборонено годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Ебікса може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприпустимими.

3. Як застосовувати Ебікса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ебікса для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово за такою щоденною схемою:

Зазвичай, доза для початку лікування становить півтаблетки один раз на добу (1 x 5 мг) у перший тиждень. У другий тиждень дозу збільшують до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг), а у третій тиждень — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі зазвичай призначають дозу 2 таблетки, які приймають один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою повинні прийматися перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинно спричинити серйозних наслідків. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Поширені (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, яким лікували препаратом Ебікса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебікси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебікси

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші складові: в ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат; у плівковій оболонці — гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400 та жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебікса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають жовтувато-жовтий колір, овальну форму, з рисками поділу та гравіруванням «1 0» на одній стороні і «М М» — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Ебікса доступні в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) або 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки з 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, поставляються у вигляді однодозових блистерів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: ММ/РРРР

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.