Mantinex 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mantinex 20 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mantinex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mantinex

3. Come prendere Mantinex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Mantinex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mantinex e a cosa serve

Come agisce Mantinex

Mantinex appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Mantinex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Mantinex agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per cosa si usa Mantinex

Mantinex è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Mantinex

Non prenda Mantinex

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Mantinex.

• se ha avuto in passato crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato in associazione con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di Mantinex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Mantinex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Mantinex può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o
• spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Mantinex.

Assunzione di Mantinex con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze acide dovuto a un malfunzionamento renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Mantinex devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le consente di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Mantinex può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

Mantinex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mantinex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di Mantinex nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compresso una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compresso al giorno (10 mg) e alla terza settimana a un compresso e mezzo una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di un compresso somministrato una volta al giorno (20 mg).

Posologia per pazienti con insufficienza renale:

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Mantinex:

Mantinex deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderlo ogni giorno alla stessa ora. I compressi devono essere inghiottiti con un po’ d’acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Continui ad assumere Mantinex finché il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume più Mantinex di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio con memantina, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Mantinex

• Se si accorge di aver dimenticato una dose di Mantinex, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mantinex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Essi possono essere segnalati direttamente tramite il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. Conservazione di Mantinex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mantinex

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. (Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato (E-572).

Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400 (E-1521) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mantinex 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, di forma oblunga e biconvessa.

Mantinex 20 mg compresse è disponibile in confezioni blisters monodose in PVDC/Al contenenti 56 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

Mantinex 10 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021.

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.