Мантінекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мантінекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мантінекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мантінексу

3. Як застосовувати Мантінекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мантінексу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мантінекс і для чого його застосовують

Як діє Мантінекс

Мантінекс належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мантінекс належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мантінекс діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Для чого застосовують Мантінекс

Мантінекс застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мантінексу

Не приймайте Мантінекс

• якщо Ви маєте алергію до активної речовини — гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мантінексу.

• якщо у Вас є анамнез епілептичних нападів;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інсульт серця), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мантінексу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мантінексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Мантінексу може призводити до змін у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або
• кишкових спазмів),
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, обов’язково повідомте лікаря, що приймаєте Мантінекс.

Застосування Мантінексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Мантінекс, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Мантінекс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мантінекс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мантінекс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза Мантінексу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які приймають один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Зазвичай доза на перший тиждень становить пів таблетки один раз на добу (5 мг). На другий тиждень дозу підвищують до однієї таблетки на добу (10 мг), а на третій тиждень — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить одну таблетку, яку приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Як застосовувати Мантінекс:

Мантінекс слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх потрібно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати Мантінекс доти, доки це корисно для вас. Лікар має регулярно оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мантінексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надлишкової кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться за медичною порадою, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мантінекс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мантінексу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мантінекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть виникати у від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (можуть виникати у від 1 до 10 з кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Припадки.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, які отримували мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Мантінекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у точку SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантінексу

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. (Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 (Е-1521), оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мантінекс 20 мг випускається у вигляді плівково вкритих рожевих, овальних, двоопуклих таблеток.

Мантінекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в однодозових контурних упаковках типу блістер PVDC/Al, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

Мантінекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021 р.

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.