Mantinex 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mantinex 20 mg tabletki powlekane EFG

Memantini hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mantinex i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mantinex

3. Jak stosować Mantinex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mantinex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mantinex i do czego jest stosowany

Jak działa Mantinex

Mantinex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Mantinex należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Mantinex

Mantinex stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mantinex

Nie przyjmuj Mantinex

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mantinex.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Mantinex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Mantinex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności podawanie Mantinex może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyderyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• antycholinergiki (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub
• skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Mantinex.

Stosowanie Mantinex z pokarmami, napojami i alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Mantinex powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo, Mantinex może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Mantinex zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Mantinex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Mantinex u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa: pół tabletki jednorazowo (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki jednorazowo. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi jedną tabletę podawaną raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania Mantinex:

Mantinex należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia:

Leczenie Mantinex należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Mantinex

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu (91) 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości memantyny zazwyczaj nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Może jednak nasilić objawy opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny należy skontaktować się z lekarzem lub poszukać porady medycznej, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Mantinex

• Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Mantinex, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mantinex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Niekonieczne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Opisywano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Ochrona leku Mantinex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebuje się, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mantinex

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearyna magnezu (E-572).

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 (E-1521) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mantinex 20 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowych, owalnych i dwuwypukłych.

Mantinex 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach jednostkowych typu blisztkowego PVDC/Al zawierających 56 tabletek powlekanych.

Inne formy leku:

Mantinex 10 mg tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.