Axura 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axura 10 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axura e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axura
3. Come prendere Axura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axura
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axura e a cosa serve

Come agisce Axura

Axura contiene il principio attivo cloridrato di memantina.

Axura appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Axura appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Axura agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Axura

Axura è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axura

Non prenda Axura

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Axura
• se ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni)
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco al cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico di Axura.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Axura non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Axura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l'assunzione di Axura può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti farmaci, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano

• dantrolene, baclofene

• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina

• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)

• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)

• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)

• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)

• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)

• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Axura.

Assunzione di Axura con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Axura devono interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare e usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Axura può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inadeguati.

Axura contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto, ai fini pratici, è "privo di sodio".

3. Come assumere Axura

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Axura nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) nella prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Axura deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, dovrà assumerla ogni giorno e alla stessa ora. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Axura finché le risulta utile. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Axura

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Axura non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Axura, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Axura

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Axura, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con Axura.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axura

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axura

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio, nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Axura si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore da giallo pallido a giallo, di forma ovale, con la stampigliatura “M” su entrambi i lati della linea di rottura e, sull'altro lato, le stampigliature “1” e “0” rispettivamente a sinistra e a destra della linea di rottura. La compressa misura circa 11,0 mm di lunghezza e 5,0 mm di larghezza.

Axura compresse è disponibile in confezioni da 14 compresse, 28 compresse, 30 compresse, 42 compresse, 50 compresse, 56 compresse, 98 compresse, 100 compresse, 112 compresse e confezioni multiple da 840 (20 x 42) compresse, 980 (10 x 98) compresse o 1000 (20 x 50) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Germania

Responsabile della produzione

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: (MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.