Axura 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Axura 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed zaczęciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axura i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Axura
3. Jak stosować lek Axura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axura
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axura i do czego służy

Jak działa Axura

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego służy Axura

Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axura

Nie przyjmuj Axura

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axura
• jeśli miałeś napady padaczkowe (drżenie)
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Axura.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo używane głównie do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lekarstwo na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Axura u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Axura z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może założyć przyjmować inne leki.

W szczególności stosowanie Axura może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan

• dantrolen, baklofen

• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydżyna, nikotyna

• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd)

• leki antycholinergiczne (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)

• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych)

• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu)

• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)

• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

• doustne leki przeciwzakrzepowe

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Axura.

Stosowanie Axura z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Axura powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Axura może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Axura zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że w praktyce jest „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Axura

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka Axura u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Axura należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać jak największy efekt terapeutyczny, lek należy przyjmować codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Axura należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Przyjęcie większej niż przewidziana dawki Axura

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek Axura nie powinno spowodować poważnych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Axura, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Axura

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Axura, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (zatorowość/tromboembolia żylna)

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatyt) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zgłoszono pojawienie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych lekiem Axura.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Axura

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Axury

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, sodowa só croskarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu w jądrze tabletki; oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i tlenek żelaza żółty (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axura jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, jasnożółtych do żółtych, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „M” po prawej i lewej stronie linii podziału oraz po drugiej stronie oznaczeniami „1” i „0” odpowiednio po lewej i prawej stronie linii podziału. Tabletka ma około 11,0 mm długości i 5,0 mm szerokości.

Tabletki Axura są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletek oraz w opakowaniach zbiorowych zawierających 840 (20 x 42) tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.