Аксура 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксура 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Хлорид гідрохлориду мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аксура і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аксуру
3. Як приймати Аксуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аксури
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксура і для чого її застосовують

Як діє Аксура

Аксура містить активну речовину гідрохлорид мемантину.

Аксура належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Аксура належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Аксура діє на ці рецептори, поліпшуючи передачю нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого застосовують Аксуру

Аксуру застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аксури

Не приймайте Аксуру

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мемантину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аксури
• якщо у Вас були напади епілепсії (судоми)
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте захворювання серця із серцевою недостатністю або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно спостерігатися, а лікар має регулярно переоцінювати клінічну ефективність Аксури.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар має уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується для створення анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Аксури не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Аксури разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Аксури може спричинити зміни у дії таких ліків, тому Ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан

• дантролен, баклофен

• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин

• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)

• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)

• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зняття судом)

• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)

• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)

• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)

• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Аксуру.

Прийом Аксури з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або збираєтеся істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайна дієта на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Аксуру, слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Аксура може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Аксура містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, практично, він «не містить натрію».

3. Як застосовувати Аксуру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Аксури для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшить ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово за такою щоденною схемою:

Зазвичай рекомендована початкова доза становить половину таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі зазвичай рекомендована доза становить 2 таблетки, які приймають один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Аксуру слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей препарат, його потрібно приймати кожного дня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Аксуру доти, доки це корисно для вас. Ефективність лікування має оцінюватися вашим лікарем періодично.

Якщо ви прийняли більше Аксури, ніж слід

• Зазвичай прийом надмірної кількості Аксури не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Аксури, негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Аксуру

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Аксури, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений артеріальний тиск та гіперчутливість до лікарського засобу

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Судоми

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування препаратом Аксура.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксури

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксури

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат — у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400 та жовте залізо оксид (Е 172) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аксура представлена у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтувато-жовтого кольору, овальної форми, з написом «М» по обидва боки від лінії поділу, а на іншому боці — написи «1» і «0» зліва та справа від лінії поділу. Таблетка має розміри приблизно 11,0 мм у довжину та 5,0 мм у ширину.

Таблетки Аксура поставляються в упаковках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 таблеток, а також у багаторазових упаковках із 840 (20 × 42) таблеток, 980 (10 × 98) таблеток або 1000 (20 × 50) таблеток.

Можливо, що в аптеках доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.