Аксура 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аксура 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксура и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аксуры
3. Как принимать Аксуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аксуры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксура и для чего её применяют

Как действует Аксура

Аксура содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина.

Аксура относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера связана с нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Аксура относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Аксура воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Для чего применяют Аксуру

Аксура применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аксуры

Не принимайте Аксуру

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к мемантину гидрохлориду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аксуры:
  • если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги);
  • если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Аксуры.

Если у вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, как правило, используемое для анестезии), декстрометорфан (применяется при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Аксуры у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём Аксуры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём Аксуры может вызвать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, как правило, применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, как правило, применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Аксуру.

Приём Аксуры с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Аксуру, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Аксура может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

Аксура содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аксуру

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Аксуры для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных явлений эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю дозу увеличивают до одной таблетки в день (1 x 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки, принимаемые один раз в день (1 x 20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Аксура принимается перорально один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Аксуры до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Аксуру в большей дозе, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Аксуры не должен вызывать у вас какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При приёме передозировки Аксуры необходимо обратиться к врачу или за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Аксуру

• Если вы вовремя вспомнили, что пропустили приём Аксуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О появлении этих состояний сообщалось у пациентов, получавших лечение препаратом Аксура.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Аксуры

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аксуры

Действующее вещество: гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и оксид железа жёлтый (Е 172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аксура представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, овальной формы, с риской деления. На обеих сторонах таблетки нанесена маркировка «M» — справа и слева от разделительной риски; на другой стороне — маркировка «1» и «0» соответственно слева и справа от риски. Таблетка имеет размеры приблизительно 11,0 мм в длину и 5,0 мм в ширину.

Аксура выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 840 (20 × 42) таблеток, 980 (10 × 98) таблеток или 1000 (20 × 50) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт-на-Майне, Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт-на-Майне, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: (ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.