Axura 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axura 20 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axura e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axura
3. Come prendere Axura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axura
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axura e a cosa serve

Come agisce Axura

Axura contiene il principio attivo cloridrato di memantina.

Axura appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Axura appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Axura agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Axura

Axura è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axura

Non prenda Axura

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Axura

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni)
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Axura.

Se soffre di insufficienza renale (problema ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso di memantina insieme ad altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per produrre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Axura non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Axura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l'assunzione di Axura può provocare cambiamenti nell'effetto dei seguenti farmaci, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Axura.

Assunzione di Axura con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio, da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a disfunzione renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Axura devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Axura può alterare la sua capacità di reazione, per cui la guida o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Axura contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto, ai fini pratici, è “privo di sodio”.

3. Come assumere Axura

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Axura nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo uno schema di trattamento giornaliero. Per l'aggiustamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All'inizio del trattamento inizierà ad assumere Axura 5 mg compresse rivestite una volta al giorno. Tale dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, raggiunta all'inizio della quarta settimana.

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Axura deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerlo ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Axura finché risulta benefico per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume più Axura del necessario

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Axura non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio di Axura, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Axura

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Axura, attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicinale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato segnalato l'insorgenza di tali eventi in pazienti trattati con Axura.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axura

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Axura dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axura

Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di
cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo; e idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo e rosso (E 172) nel rivestimento filmogeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Axura 20 mg compresse rivestite con film hanno colore rosa, forma ovale e sono incise con “20” su un lato e “MEM” sull’altro. La compressa misura circa 13,0 mm di lunghezza e 7,0 mm di larghezza.

Axura compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 56, 98 o confezione multipla da 840 (20 x 42) compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Francoforte sul Meno
Germania

Responsabile della produzione

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Francoforte sul Meno
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: (MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.