Аксура 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аксура 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксура и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Аксуры
3. Как принимать Аксуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аксуры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксура и для чего она применяется

Как действует Аксура

Аксура содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина.

Аксура относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Аксура относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Аксура воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется Аксура

Аксура применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Аксуры

Не принимайте Аксуру

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду мемантина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Аксуры проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас были эпилептические припадки (судороги)
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у вас сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление).

В указанных случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, а врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Аксуры.

Если у вас нарушение функции почек, врач должен внимательно контролировать работу почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле), а также другими антагонистами NMDA.

Дети и подростки

Применение Аксуры у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Аксуры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, прием Аксуры может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной активности или кишечных спазмах)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и устранения судорог)
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, сообщите врачу, что вы принимаете Аксуру.

Прием Аксуры с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), или если у вас тубулярный ацидоз (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Аксуру, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства и пользоваться механизмами. Кроме того, Аксура может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

Аксура содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аксуру

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза Аксуры для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов эту дозу следует достигать постепенно по схеме ежедневного лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с различными дозировками.

В начале лечения вы будете принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аксура 5 мг один раз в день. Эту дозу следует увеличивать на 5 мг еженедельно до достижения рекомендуемой поддерживающей дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвёртой недели лечения.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Аксуру следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения вы должны принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Аксуру до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли больше Аксуры, чем следует

• Как правило, приём избыточной дозы Аксуры не должен вызвать у вас какого-либо вреда. Однако возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Аксуры немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

Если вы забыли принять Аксуру

• Если вы заметили, что забыли принять дозу Аксуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших лечение препаратом Аксура.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аксуры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Аксуру после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аксуры

Действующее вещество: гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 20 мг
гидрохлорида мемантина, что соответствует 16,62 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния — в ядре; гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый и красный (Е 172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аксура 20 мг, розового цвета, овальной формы, с гравировкой «20» на одной стороне и «MEM» — на другой. Таблетка имеет размер приблизительно 13,0 мм в длину и 7,0 мм в ширину.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аксура, доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 42, 56, 98 штук или в многокомпонентной упаковке с 840 штуками (20 × 42) таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: (ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.