Аксура 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксура 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Хлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аксура і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аксури
3. Як застосовувати Аксуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аксури
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксура і для чого її застосовують

Як діє Аксура

Аксура містить діючу речовину — гідрохлорид мемантину.

Аксура належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку є так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Аксура належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Аксура діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Аксуру

Аксуру застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аксури

Не приймайте Аксуру

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мемантину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження Перш ніж почати приймати Аксуру, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• якщо у Вас були епілептичні напади (судоми)
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених випадках лікування повинно ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Аксури.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за потреби, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для загальної анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA-рецепторів.

Діти та підлітки

Застосування Аксури не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Аксури разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Аксури може викликати зміни у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітідин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом)
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Аксуру.

Застосування Аксури разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може потребувати коригувати дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Аксуру, слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Крім того, Аксура може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортом або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Аксура містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Аксуру

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Аксури для дорослих пацієнтів та пацієнтів літнього віку становить 20 мг один раз на добу.

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись щоденного режиму лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви будете приймати Аксуру 5 мг таблетки, вкриті оболонкою, один раз на добу. Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Аксуру слід приймати перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймайте препарат щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Аксуру доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Аксури, ніж потрібно

• Зазвичай передозування Аксури не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Аксури, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Аксуру

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози Аксури, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайному часі.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти є від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задиха, підвищений тиск і гіперчутливість до препарату

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Судоми

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) і психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про виникнення цих подій повідомлялося у пацієнтів, які лікувались препаратом Аксура.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти підвищенню рівня інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксури

Зберігати поза досяжністю для дітей.

Не застосовуйте Аксуру після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксури

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг
гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат — у ядрі; гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий та червоний (Е 172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аксура 20 мг мають рожевий колір, овальну форму, на одній стороні нанесено гравірування «20», на іншій — «MEM». Розмір таблетки становить приблизно 13,0 мм у довжину та 7,0 мм у ширину.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аксура доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 42, 56, 98 або у багаторазовій упаковці з 840 (20 x 42) таблетками.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт/Майн
Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт/Майн
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.