Axura 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Axura 20 mg tabletki powlekane

Memantyna chlorowodorku

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Axura i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Axura
3. Jak stosować lek Axura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axura
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axura i do czego służy

Działanie Axury

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając przewodzenie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Axury

Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Axura

Nie przyjmuj Axura

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Axura skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli miałeś napady padaczkowe (drżenie)
• jeśli niedawno przeszedłeś zawał serca, cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub masz nieleczony nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z leczenia Axura.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problem z nerkami), lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie do wywoływania stanu znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Axura u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Axura z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności podawanie Axura może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd)
• leki antycholinergiczne (substancje stosowane głównie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i wygaszaniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Axura.

Stosowanie Axura z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Axura powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Ponadto Axura może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Axura zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że w praktyce jest „bezsodowy”.

3. Jak stosować Axura

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka Axura u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych wynosi 20 mg podawanych raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem leczenia dawkowanego codziennie. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpocznie się stosowanie Axura w dawce 5 mg, tabletek powlekanych, raz dziennie. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, osiągana na początku czwartego tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Axura należy podawać doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować stosowanie Axura tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Axura

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Axura nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Axura, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Axura

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Axura, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszności, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, urojenia, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Axura.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność leku Axura

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować leku Axura po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Axury

Substancją czynną jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg
memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty i czerwony (E 172) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Axura 20 mg mają kolor różowy, kształt owalny i są oznaczone nacięciem „20” na jednej stronie oraz „MEM” na drugiej. Tabletka ma około 13,0 mm długości i 7,0 mm szerokości.

Tabletki powlekane Axura są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 42, 56, 98 sztuk lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 840 sztuk (20 x 42).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.