Detam 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Detam 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Detam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Detam
3. Come prendere Detam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Detam e a cosa serve

Detam contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. La memantina appartiene al gruppo di farmaci chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su tali recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

Detam è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Detam

Non prenda Detam:

? Se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Detam:

? se ha avuto crisi epilettiche in passato.

? se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Detam.

Deve informare il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problema al rene)) o infezioni gravi delle vie urinarie (strutture che trasportano l'urina), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi renali), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco usato per trattare la tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Detam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di Detam può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

? amantadina, ketamina, dextrometorfano,

? dantrolene, baclofene,

? cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,

? idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

? anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),

? anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

? barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

? agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

? neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),

? anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Detam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Detam non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Detam può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero non essere appropriati.

Detam contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Detam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo lo schema di trattamento giornaliero indicato di seguito:

La dose abituale di inizio è di mezzo compressa da 10 mg una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a un compressa da 10 mg al giorno (1 x 10 mg) e alla terza settimana a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno (1 x 15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di due compresse da 10 mg (1 x 20 mg), da assumersi una volta al giorno.

Il compressa può essere diviso in dosi uguali.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Detam deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumerlo ogni giorno alla stessa ora. I compresse devono essere ingoiati con un po’ d’acqua. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Detam finché le procurerà beneficio. Il medico dovrà valutare periodicamente il suo trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Detam

? In generale, assumere una quantità eccessiva di Detam non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Detam

? Se si accorge di aver dimenticato la dose di Detam, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

? Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? cefalea,

? sonnolenza,

? costipazione,

? aumento delle prove di funzionalità epatica,

? vertigini,

? alterazione dell'equilibrio,

? difficoltà respiratorie,

? pressione alta,

? ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? affaticamento,

? infezioni da funghi,

? confusione,

? allucinazioni,

? vomito,

? alterazione della deambulazione,

? insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? convulsioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

? infiammazione del pancreas,

? infiammazione del fegato (epatite),

? reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Detam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare la blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Detam

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo B, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Detam contiene”), ipromellosa 6cP, macrogolo 400 e biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Detam 10 mg è un compressa rivestita con film, di colore bianco, oblunga, biconvessa, di dimensioni 9,5 mm per 4,5 mm, con una linea di rottura su entrambe le facce.

Detam 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 112 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}