Detam 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Detam 10 mg tabletki powlekane EFG

memantyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Detam i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Detam
3. Jak stosować Detam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Detam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Detam i do czego służy

Detam zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Detam stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Detam

Nie przyjmuj Detam:

? jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Detam:

? jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe.

? jeśli niedawno przeszedłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Detam.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ odprowadzający mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problem nerek), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawki memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Detam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie Detam może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

? amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

? dantrolen, baklofen,

? cyklosporyna, rytonawir,

? cymetydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna,

? hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),

? leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów),

? leki przeciwbólowe (substancje stosowane do leczenia bólu),

? leki przeciwzespadowe (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

? leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Detam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Detam nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo Detam może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Detam zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Detam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo, zgodnie z poniższym schematem leczenia dziennego:

Dawka początkowa to pół tabletu 10 mg raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do półtora tabletu 10 mg raz dziennie (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwa tablety 10 mg (1 x 20 mg), podawane raz dziennie.

Tablet można dzielić na równe dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Detam należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze dnia. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Detam przez cały czas, gdy przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać przebieg leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Detam niż powinien

? Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Detam nie powinno spowodować żadnych szkód. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Detam

? Jeśli zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Detam, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

? Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? ból głowy,

? senność,

? zaparcia,

? podwyższone wyniki testów funkcji wątroby,

? zawroty głowy,

? zaburzenia równowagi,

? trudności w oddychaniu,

? nadciśnienie,

? nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmęczenie,

? infekcje grzybicze,

? dezorientacja,

? halucynacje,

? wymioty,

? zaburzenia chodu,

? niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/żylne zakrzepowe zapalenie żył).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? drgawki

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

? zapalenie trzustki,

? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

? reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem systemu hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Detam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii perforowanej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj folię perforowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Detam

? Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

? Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Detam zawiera”), hipromeloza 6cP, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Detam 10 mg to tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, o wymiarach 9,5 mm na 4,5 mm, z ryflowaną linią podziału po obu stronach.

Detam 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 112 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Hiszpania

Producent

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}