Детам 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Детам 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детам и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Детам
3. Как принимать Детам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Детам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Детам и для чего применяется

Детам содержит действующее вещество гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче важных нервных импульсов, связанных с обучением и памятью. Мемантина относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантина воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Детам применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Детам

Не принимайте Детам:

? если у вас аллергия на мемантин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Детам:

? если у вас были эпилептические припадки в анамнезе.

? если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Детам.

Вы должны сообщить врачу, если недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, с обычного питания на строгую вегетарианскую диету), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжелые инфекции мочевыводящих путей (анатомических структур, по которым выделяется моча), поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Если у вас имеется почечная недостаточность (нарушение функции почек), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости подбирать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Детам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием Детам может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

? амантадин, кетамин, декстрометорфан,

? дантролен, баклофен,

? циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,

? гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),

? антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах),

? противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог),

? барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),

? дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин),

? нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),

? пероральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Детам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщины, принимающие Детам, не должны кормить грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортным средством или механизмами.

Кроме того, Детам может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами могут быть небезопасными.

Детам содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Детам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей схемой ежедневного лечения:

Рекомендуемая начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (1 × 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток 10 мг один раз в день (1 × 15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет две таблетки по 10 мг (1 × 20 мг), принимаемые один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт для вас соответствующую дозу. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Детам следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Детама, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли Детам больше, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Детама не должен вызывать какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

• В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Детам

• Если вы заметили, что пропустили приём Детама, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? головная боль,
? сонливость,
? запор,
? повышение показателей функции печени,
? головокружение,
? нарушение равновесия,
? затруднённое дыхание,
? повышенное артериальное давление,
? повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? усталость,
? грибковые инфекции,
? спутанность сознания,
? галлюцинации,
? рвота,
? нарушение походки,
? сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

? судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

? воспаление поджелудочной железы,
? воспаление печени (гепатит),
? психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи возникновения этих состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Детам

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Детам

? Действующее вещество: гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

? Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа В, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Детам содержит»), гипромеллоза 6cP, макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Детам 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 9,5 мм на 4,5 мм, с риской на обеих сторонах.

Детам 10 мг таблетки поставляются в упаковках по 112 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Devon Farmacéutica, S.A.
C/ José Rizal, № 84
28043 Мадрид
Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Pelplinska, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}