Mantinex 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mantinex 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mantinex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mantinex

3. Come prendere Mantinex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mantinex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mantinex e a cosa serve

Come agisce Mantinex

Mantinex appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Mantinex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Mantinex agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Mantinex

Mantinex è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mantinex

Non prenda Mantinex

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mantinex.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di Mantinex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Mantinex con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Mantinex può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare disturbi del movimento o
• spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Mantinex.

Assunzione di Mantinex con cibi, bevande e alcol

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubolare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Mantinex devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Mantinex può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero non essere appropriati.

Mantinex contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mantinex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di Mantinex nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compressa una volta al giorno (5 mg) nella prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a un compressa al giorno (10 mg) e a un compressa e mezzo una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale:

Se ha problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Mantinex:

Mantinex deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario prenderlo ogni giorno alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Continui ad assumere Mantinex finché il trattamento le risulta utile. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume una quantità eccessiva di Mantinex

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, l’assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti immediatamente il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Mantinex

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Mantinex, attenda e prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mantinex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. Conservazione di Mantinex

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mantinex

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. (Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato (E-572).

Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400 (E-1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mantinex 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse e con riga di frattura.

Mantinex 10 mg compresse è disponibile in confezioni blisters monodose in PVDC/Al contenenti 112 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

Mantinex 20 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021.

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.