Мантинекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мантинекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мантинекс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Мантинекса

3. Как принимать Мантинекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Мантинекса

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мантинекс и для чего он применяется

Механизм действия Мантинекса

Мантинекс относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мантинекс относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мантинекс воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Применение Мантинекса

Мантинекс применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мантинекс

Не принимайте Мантинекс

• если у вас аллергия на действующее вещество — гидрохлорид мемантина — или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мантинекс.

• если у вас были эпилептические припадки.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше случаях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас нарушение функции почек, врач должен внимательно контролировать состояние почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (средство от кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Применение Мантинекс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Мантинекс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Мантинекс может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно используемые для лечения нарушений двигательной функции или
• кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и купирования судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Мантинекс.

Приём Мантинекс с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас диагностирована почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщинам, принимающим Мантинекс, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам при вашем заболевании безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Мантинекс может влиять на вашу способность к быстрой реакции, поэтому вождение транспорта или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Мантинекс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Мантинекс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка:

Рекомендуемая доза Мантинекса у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эту дозу достигают постепенно, следуя следующей суточной схеме:

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки один раз в день (5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (10 мг), а в третью неделю — до одной с половиной таблетки один раз в день. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, принимаемые один раз в день (20 мг).

Способ применения Мантинекса у пациентов с нарушением функции почек:

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт для вас соответствующую дозу с учётом состояния вашего здоровья. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения Мантинекса:

Мантинекс следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения:

Продолжайте приём Мантинекса до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Мантинекс в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызывать у вас какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При передозировке мемантином обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мантинекс

• Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Мантинекса, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мантинекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи развития этих состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Мантинекса

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в точке приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мантинекса

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. (Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния (Е-572).

Оболочка: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 400 (Е-1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мантинекс 10 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, со скошенной кромкой.

Мантинекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в однодозных контурных ячейковых упаковках из ПВДХ/Al, по 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы:

Мантинекс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Сан-Хуан-Деспí

(Барселона)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.