Mantinex 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mantinex 10 mg tabletki powlekane EFG

Memantini hydrochloridum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mantinex i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mantinex

3. Jak stosować Mantinex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mantinex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mantinex i do czego służy

Jak działa Mantinex

Mantinex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Mantinex należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego służy Mantinex

Mantinex stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mantinex

Nie przyjmuj Mantinex

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Mantinex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na chorobę serca w postaci niewydolności serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Nie zaleca się stosowania Mantinex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Mantinex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności podawanie Mantinex może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, chinina, chinidyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub
• skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Mantinex.

Stosowanie Mantinex z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Mantinex powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto Mantinex może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Mantinex zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mantinex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Mantinex u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych wynosi 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana jest na poziomie dwóch tabletek podawanych raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania Mantinex:

Mantinex należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia:

Kontynuuj przyjmowanie Mantinex tak długo, jak to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Mantinex

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych ilości memantyny nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub skorzystaj z porady medycznej, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Mantinex

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś zażyć dawki Mantinex, poczekaj i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mantinex może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone próby funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłoszono pojawienie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie leku Mantinex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Mantinex

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorotku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearyna magnezu (E-572).

Warstwa powłokowa: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mantinex 10 mg jest dostępne w postaci białych, dłuższych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem.

Mantinex 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach jednodawkowych typu blister z folii PVDC/Al zawierających 112 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku:

Mantinex 20 mg tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.