Мантінекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мантінекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мантінекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мантінекс

3. Як застосовувати Мантінекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мантінексу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мантінекс і для чого його застосовують

Як діє Мантінекс

Мантінекс належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов’язаних із навчанням і пам’яттю. Мантінекс належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мантінекс діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і функції пам’яті.

Для чого застосовують Мантінекс

Мантінекс застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і тяжкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мантінексу

Не приймайте Мантінекс

• якщо Ви алергічні до активної речовини — гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мантінексу:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (ліки від кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мантінексу не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Мантінексу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, прийом Мантінексу може призводити до змін у дії таких ліків, і Ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин;
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом);
• антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або
• кишкових спазмів);
• протисудомний засоби (засоби, що використовуються для запобігання та припинення судом);
• барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну);
• дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (засоби, що використовуються при лікуванні психічних захворювань);
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мантінекс.

Прийом Мантінексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислоту речовин у крові через порушення функції нирок), або важкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендується.

Жінкам, які приймають Мантінекс, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Мантінекс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Мантінекс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мантінекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза Мантінексу для дорослих пацієнтів та літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного схеми:

Звичайна початкова доза — півтаблетки один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить 2 таблетки, які приймаються один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування Мантінексу:

Мантінекс слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його потрібно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати Мантінекс доти, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мантінексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

• Зазвичай прийом надлишкової кількості мемантину не повинен спричинити вам жодної шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мантінекс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мантінексу, почекайте і прийміть наступну дозу о запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мантінекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск і гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/веноозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводили лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Мантінексу

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантінексу

• Діюча речовина — гідрохлорид мемантину. (Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 400 (Е-1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мантінекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий колір, овальну форму, двоопуклі, з рисками.

Мантінекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в однодозових контурних упаковках типу блістер PVDC/Al, що містять 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

Мантінекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Барселона)

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 р.

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.