Marixino 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Marixino 20 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Marixino e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marixino
3. Come prendere Marixino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marixino
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Marixino e a cosa serve

Marixino contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antidemenza. La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Marixino appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Marixino è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Marixino

Non prenda Marixino

• se è allergico (ipersensibile) alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Marixino:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Marixino.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Marixino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Marixino con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Marixino può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantrolene, baclofene.
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali).
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali).
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Marixino.

Assunzione di Marixino con cibi e bevande

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale o a gravi infezioni delle vie urinarie), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Marixino devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza. Inoltre, Marixino può alterare la sua capacità di reazione, rendendo inadeguata la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Marixino contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Marixino

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Marixino per adulti e anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo lo schema giornaliero descritto di seguito. Per facilitare la titolazione, sono disponibili altre dosi di compresse rivestite con film.

All'inizio del trattamento, inizierà assumendo metà di una compressa rivestita con film da 10 mg una volta al giorno (1 x 5 mg). Tale dose sarà aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, che si raggiunge all'inizio della quarta settimana.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare la sua funzionalità renale a intervalli stabiliti.

Modalità di somministrazione

Marixino deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve assumerlo regolarmente ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. La compressa rivestita con film da 10 mg può essere divisa in dosi uguali. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Marixino finché risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Marixino

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Marixino non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 "Possibili effetti avversi".
• Se assume una dose eccessiva di Marixino, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Marixino

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Marixino, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, capogiri, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Marixino

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Marixino

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, talco (E553b) e magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: polimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina e simeticone.

Vedere sezione 2 “Marixino contiene lattosio e sodio”:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film biconvesse, ovali e di colore bianco (lunghezza della compressa: 15,7-16,4 mm; spessore: 4,7-5,7 mm).

Marixino compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.